Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bloedplaatjesrijk plasma bij patiënten met artrose van de knie

24 april 2014 bijgewerkt door: Royan Institute

De effecten van intra-articulaire injectie van bloedplaatjesrijk plasma bij patiënten met artrose van de knie (in een klinische studie fase III)

Artrose is de meest voorkomende vorm van artritis. De prevalentie van artrose van de knie is significant verhoogd bij ouderen en jongeren als gevolg van respectievelijk leeftijd en sportactiviteiten. Onze doelen om artrose van de knie te behandelen zijn inclusief; kniepijn verminderen en de functie ervan verbeteren; patiënten terugbrengen naar normale dagelijkse activiteiten en de kosten voor gezondheidszorg verlagen.

De huidige behandelingen die al worden gebruikt voor artrose van de kniepatiënten zijn:

  1. Symptomatische therapie: conservatieve therapieën, fysiotherapie, analgetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  2. Intra-articulaire injecties van corticosteroïden en hyaluronzuur.
  3. Huidige chirurgische therapie: knieartroplastiek, osteotomie, artrodese en debridement.

Omdat de lage mitotische activiteit en het gebrek aan bloedtoevoer ervoor zorgen dat het gewrichtskraakbeen zichzelf niet kan herstellen, heeft de injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) onlangs veel meer aandacht gekregen vanwege het vermogen om zelfgenezend te zijn bij de behandeling van artrose van de knie.

PRP bestaat uit verschillende geconcentreerde groeifactoren in bloedplaatjes van autoloog bloed die worden aangebracht op de verschillende delen van de geneeskunde, zoals de reconstructie van beschadigd weefsel. Hoewel bekend is dat bloedplaatjes betrokken zijn bij de vorming van bloedstolsels, hebben huidige onderzoeken aangetoond dat ze veel bio-eiwitten afscheiden die macrofagen, mesenchymale stamcellen en osteoblasten aantrekken om necrotisch weefsel te verwijderen en deel te nemen aan het genezingsproces.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de positieve effecten van bloedplaatjesrijke plasma-injectie te beoordelen bij 244 patiënten met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden alle in aanmerking komende patiënten (op basis van de inclusie- en exclusiecriteria) willekeurig toegewezen aan twee onderzoeksgroepen door middel van een gestratificeerde permuted block-randomisatiemethode: groep A kreeg bloedplaatjesrijk plasma, groep B (controlegroep) kreeg alleen placebo.

Alle patiënten ondergingen een standaard lang protocol voor knieartrose. Alle patiënten met graad II, III en IV van radiografische knieartrose worden geselecteerd. Gemiddeld is in elk geval het aantal bloedplaatjes in het perifere bloed 4 tot 6 keer het basislijnniveau.

Groep A: 1-3 cc injectie met placebo Groep B: 1-3 cc injectie met PRP Alle patiënten kregen maandelijks 3 keer een injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 65 jaar
  2. Lichaamsmassa-index (BMI) ≤33 kg/m2
  3. Graad 2En hoger beeldvorming van artrose
  4. De voorgeschiedenis van kniepijn of -zwelling moet minimaal 4 maanden zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. behandeld met steroïden en antistollingsmiddelen of anti-bloedplaatjesaggregatie
  2. geschiedenis van infectieziekten, systemische ziekten, immuundeficiëntie en stollingsstoornissen
  3. Patiënten met Hb ≤11, Plt ≤ 150000
  4. Varus > 10, valgus > 10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bloedplaatjes bereiken plasma
De patiënten met artrose die een PRP-injectie ondergingen.
Biologisch: PRP-injectie
Injectie van PRP bij patiënten met knieartrose.
Placebo-vergelijker: placebo
De patiënten met artrose die een injectie met normale zoutoplossing hebben ondergaan.
Biologisch: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
pijnvermindering door VAS-score vóór injectie van PRP en 3,6 en 12 maanden na de laatste injectie
3 maanden
fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
fysieke activiteit van patiënten die wordt gemeten door WOMAC-scores, vóór injectie van PRP& 3,6 en 12 maanden na de laatste injectie.
3 maanden
kraakbeen reparatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het herstel van kniekraakbeen dat wordt geëvalueerd door MRI, vóór en 12 maanden na injectie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de kwaliteit van leven die wordt gemeten door SF36, vóór, 3, 6 en 12 maanden na injectie.
3 maanden
gezamenlijke vervanging
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de noodzaak van gewrichtsvervanging 12 maanden na injectie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Department of Regenerative Medicine Of Royan Institute & cell therapy center
  • Studie directeur: Mohsen Emadedin, MD, Orthoped scientist in Royan Institute
  • Hoofdonderzoeker: Ali Mirazimi Bafghi, MD, Regenerative Medicine Department of Royan Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • royan-Bone-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren