Identifikace kompletního odstranění lymfatických uzlin aplikací blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování při laparoskopické a robotické gastrektomii
1. listopadu 2017 aktualizováno: Yonsei University
Disekce lymfatických uzlin při operaci karcinomu žaludku je velmi důležitým faktorem nejen pro přesné získání stadia, ale i pro správnou léčbu.
Reálně je nemožné identifikovat úplné odstranění lymfatické uzliny v preparované uzlinové stanici pouhým okem.
Vyšetřovatelé mohou posoudit cestu lymfatické drenáže a identifikovat reziduální lymfatické uzliny v preparované oblasti.
V oblasti léčby karcinomu žaludku, ICG a blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazení byla použita pouze detekce sentinelových lymfatických uzlin.
Tento nový koncept však může pomoci pochopit lymfatickou drenáž a přimět chirurgy k úplnému provedení disekce lymfatických uzlin D1+ nebo D2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 20 let a ≤ 80 let
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1 při vstupu do studie
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 až 3
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
- Klinické stadium I (T1N0M0, T2N0M0, T1N1M0)
5. Pacient má kurativní resekabilní onemocnění 6. Pacient dal svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Stav M1
- Zkušenosti z předchozí resekce žaludku
- Komplikace způsobená rakovinou žaludku, jako je úplná obstrukce nebo perforace
- Anamnéza protinádorové léčby (chemoterapie nebo radioterapie) u současného karcinomu žaludku
- Anamnéza operace, chemoterapie nebo radioterapie pro primární karcinom jiného orgánu za 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NIR se skupinou ICG
|
0,75 mg ICG injekce kolem nádoru každý čtyři směr endoskopií jeden nebo dva dny před operací.
Aplikace fluorescenčního zobrazování NIR při laparoskopické nebo robotické gastrektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat počet odebraných lymfatických uzlin v každé uzlové stanici po dodatečné aplikaci fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti
Časové okno: Asi 7 dní po operaci, kdy byl hlášen patologický výsledek
|
Asi 7 dní po operaci, kdy byl hlášen patologický výsledek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Marano A, Priora F, Lenti LM, Ravazzoni F, Quarati R, Spinoglio G. Application of fluorescence in robotic general surgery: review of the literature and state of the art. World J Surg. 2013 Dec;37(12):2800-11. doi: 10.1007/s00268-013-2066-x.
- Rossi EC, Ivanova A, Boggess JF. Robotically assisted fluorescence-guided lymph node mapping with ICG for gynecologic malignancies: a feasibility study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):78-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.025. Epub 2011 Oct 11.
- Ohdaira H, Nimura H, Fujita T, Mitsumori N, Takahashi N, Kashiwagi H, Narimiya N, Yanaga K. Tailoring treatment for early gastric cancer after endoscopic resection using sentinel node navigation with infrared ray electronic endoscopy combined with indocyanine green injection. Dig Surg. 2009;26(4):276-81. doi: 10.1159/000227766. Epub 2009 Jul 8.
- Nimura H, Narimiya N, Mitsumori N, Yamazaki Y, Yanaga K, Urashima M. Infrared ray electronic endoscopy combined with indocyanine green injection for detection of sentinel nodes of patients with gastric cancer. Br J Surg. 2004 May;91(5):575-9. doi: 10.1002/bjs.4470.
- Koyama T, Tsubota A, Nariai K, Mitsunaga M, Yanaga K, Takahashi H. Novel biomedical imaging approach for detection of sentinel nodes in an experimental model of gastric cancer. Br J Surg. 2007 Aug;94(8):996-1001. doi: 10.1002/bjs.5650.
- Jeschke S, Lusuardi L, Myatt A, Hruby S, Pirich C, Janetschek G. Visualisation of the lymph node pathway in real time by laparoscopic radioisotope- and fluorescence-guided sentinel lymph node dissection in prostate cancer staging. Urology. 2012 Nov;80(5):1080-6. doi: 10.1016/j.urology.2012.05.050. Epub 2012 Sep 15.
- Cahill RA, Anderson M, Wang LM, Lindsey I, Cunningham C, Mortensen NJ. Near-infrared (NIR) laparoscopy for intraoperative lymphatic road-mapping and sentinel node identification during definitive surgical resection of early-stage colorectal neoplasia. Surg Endosc. 2012 Jan;26(1):197-204. doi: 10.1007/s00464-011-1854-3. Epub 2011 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2013-0414
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .