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Identifizierung der vollständigen Lymphknotenentfernung durch Anwendung der Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung bei der laparoskopischen und robotischen Gastrektomie

1. November 2017 aktualisiert von: Yonsei University
Die Lymphknotendissektion in der Magenkrebschirurgie ist ein sehr wichtiger Faktor nicht nur für die genaue Stadienerfassung, sondern auch für die richtige Behandlung. Realistischerweise ist es unmöglich, die vollständige Entfernung des Lymphknotens in der präparierten Lymphknotenstation mit bloßem Auge zu erkennen. Die Ermittler können den Weg der Lymphdrainage beurteilen und verbleibende Lymphknoten im sezierten Bereich identifizieren. Auf dem Gebiet der Magenkrebsbehandlung wurden ICG und Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung nur zum Nachweis von Sentinel-Lymphknoten verwendet. Dieses neuartige Konzept kann jedoch helfen, die Lymphdrainage zu verstehen und Chirurgen dazu zu bringen, die D1+- oder D2-Lymphknotendissektion vollständig durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 20 Jahren und ≤ 80 Jahren
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1 bei Studieneintritt
  3. American Society of Anesthesioloists (ASA) Score von 1 bis 3
  4. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom im Magen
  5. Klinisches Stadium I (T1N0M0, T2N0M0, T1N1M0)

5. Der Patient hat eine kurativ resezierbare Erkrankung 6. Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. M1-Status
  2. Erfahrung mit früherer Magenresektion
  3. Komplikationen aufgrund von Magenkrebs, wie z. B. vollständiger Verschluss oder Perforation
  4. Vorgeschichte der Krebstherapie (Chemotherapie oder Strahlentherapie) für aktuellen Magenkrebs
  5. Vorgeschichte einer Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie bei primärem Karzinom eines anderen Organs in 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIR mit ICG-Gruppe
Verfahren: Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung während der laparoskopischen oder robotischen Gastrektomie
0,75 mg ICG-Injektion um den Tumor in alle vier Richtungen durch Endoskopie an einem oder zwei Tagen vor der Operation. Anwendung der NIR-Fluoreszenzbildgebung während der laparoskopischen oder robotischen Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl entnommener Lymphknoten in jeder Knotenstation nach zusätzlicher Anwendung von Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage nach der Operation, wenn ein pathologisches Ergebnis gemeldet wurde
Ungefähr 7 Tage nach der Operation, wenn ein pathologisches Ergebnis gemeldet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0414

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