Täydellisen imusolmukkeiden poiston tunnistaminen käyttämällä lähi-infrapunafluoresenssikuvausta laparoskooppisessa ja robottigastrektomiassa
keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: Yonsei University
Imusolmukkeiden dissektio mahasyövän leikkauksessa on erittäin tärkeä tekijä ei vain vaiheen tarkan selvittämisen, vaan myös oikean hoidon kannalta.
Realistisesti on mahdotonta tunnistaa paljaalla silmällä imusolmukkeen täydellistä poistumista leikatusta solmupisteestä.
Tutkijat voivat arvioida imusolmukkeiden poistumisreitin ja tunnistaa jäljellä olevat imusolmukkeet leikatulla alueella.
Mahasyövän hoidossa ICG- ja lähi-infrapunafluoresenssikuvausta käytettiin vain vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen.
Tämä uusi konsepti voi kuitenkin auttaa ymmärtämään imusolmukkeiden poistumista ja saada kirurgit suorittamaan D1+- tai D2-imusolmukkeiden dissektion kokonaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä ≥20 vuotta ja ≤80 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 tai 1 tutkimukseen tullessa
- American Society of Anesthesioloists (ASA) -pisteet 1-3
- Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma mahassa
- Kliininen vaihe I (T1N0M0, T2N0M0, T1N1M0)
5. Potilaalla on parantavasti resekoitavissa oleva sairaus 6. Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- M1 tila
- Kokemus aiemmasta mahalaukun resektiosta
- Mahasyövästä johtuva komplikaatio, kuten täydellinen tukos tai perforaatio
- Aiempi syövän vastainen hoito (kemoterapia tai sädehoito) nykyisen mahasyövän hoidossa
- Leikkaus, kemoterapia tai sädehoito muun elimen primaarisen karsinooman vuoksi 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIR ICG-ryhmällä
|
0,75 mg ICG-injektiota kasvaimen ympärille joka neljään suuntaan endoskopialla yksi tai kaksi päivää ennen leikkausta.
NIR-fluoresenssikuvaussovellus laparoskooppisen tai robotin gastrektomian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haettujen imusolmukkeiden lukumäärän vertaaminen kussakin solmupisteasemassa lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 7 päivää leikkauksen jälkeen, jolloin ilmoitettiin patologinen tulos
|
Noin 7 päivää leikkauksen jälkeen, jolloin ilmoitettiin patologinen tulos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Marano A, Priora F, Lenti LM, Ravazzoni F, Quarati R, Spinoglio G. Application of fluorescence in robotic general surgery: review of the literature and state of the art. World J Surg. 2013 Dec;37(12):2800-11. doi: 10.1007/s00268-013-2066-x.
- Rossi EC, Ivanova A, Boggess JF. Robotically assisted fluorescence-guided lymph node mapping with ICG for gynecologic malignancies: a feasibility study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):78-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.025. Epub 2011 Oct 11.
- Ohdaira H, Nimura H, Fujita T, Mitsumori N, Takahashi N, Kashiwagi H, Narimiya N, Yanaga K. Tailoring treatment for early gastric cancer after endoscopic resection using sentinel node navigation with infrared ray electronic endoscopy combined with indocyanine green injection. Dig Surg. 2009;26(4):276-81. doi: 10.1159/000227766. Epub 2009 Jul 8.
- Nimura H, Narimiya N, Mitsumori N, Yamazaki Y, Yanaga K, Urashima M. Infrared ray electronic endoscopy combined with indocyanine green injection for detection of sentinel nodes of patients with gastric cancer. Br J Surg. 2004 May;91(5):575-9. doi: 10.1002/bjs.4470.
- Koyama T, Tsubota A, Nariai K, Mitsunaga M, Yanaga K, Takahashi H. Novel biomedical imaging approach for detection of sentinel nodes in an experimental model of gastric cancer. Br J Surg. 2007 Aug;94(8):996-1001. doi: 10.1002/bjs.5650.
- Jeschke S, Lusuardi L, Myatt A, Hruby S, Pirich C, Janetschek G. Visualisation of the lymph node pathway in real time by laparoscopic radioisotope- and fluorescence-guided sentinel lymph node dissection in prostate cancer staging. Urology. 2012 Nov;80(5):1080-6. doi: 10.1016/j.urology.2012.05.050. Epub 2012 Sep 15.
- Cahill RA, Anderson M, Wang LM, Lindsey I, Cunningham C, Mortensen NJ. Near-infrared (NIR) laparoscopy for intraoperative lymphatic road-mapping and sentinel node identification during definitive surgical resection of early-stage colorectal neoplasia. Surg Endosc. 2012 Jan;26(1):197-204. doi: 10.1007/s00464-011-1854-3. Epub 2011 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2013-0414
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .