Identificación de la extirpación completa de los ganglios linfáticos mediante la aplicación de imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano en la gastrectomía laparoscópica y robótica
1 de noviembre de 2017 actualizado por: Yonsei University
La disección de los ganglios linfáticos en la cirugía del cáncer gástrico es un factor muy importante no solo para la adquisición exacta del estadio sino también para el tratamiento adecuado.
Siendo realistas, es imposible identificar la extirpación completa del ganglio linfático en la estación ganglionar diseccionada a simple vista.
Los investigadores pueden evaluar la ruta del drenaje linfático e identificar ganglios linfáticos residuales en el área disecada.
En el campo del tratamiento del cáncer gástrico, ICG e imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano se utilizaron solo para la detección de ganglios linfáticos centinela.
Sin embargo, este concepto novedoso puede ayudar a comprender el drenaje linfático y hacer que los cirujanos realicen una disección completa de los ganglios linfáticos D1+ o D2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o Mujeres, de ≥20 años y ≤80 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1 al ingresar al estudio
- Puntuación de 1 a 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Adenocarcinoma de estómago confirmado histológicamente
- Estadio clínico I (T1N0M0, T2N0M0, T1N1M0)
5. El paciente tiene una enfermedad resecable de forma curativa 6. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- estado M1
- Experiencia de resección gástrica previa
- Complicación por cáncer gástrico, como obstrucción completa o perforación
- Antecedentes de terapia contra el cáncer (quimioterapia o radioterapia) para el cáncer gástrico actual
- Antecedentes de cirugía, quimioterapia o radioterapia por carcinoma primario de otro órgano en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NIR con grupo ICG
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0,75 mg de inyección de ICG alrededor del tumor en cada cuatro direcciones mediante endoscopia uno o dos días antes de la cirugía.
Aplicación de imágenes de fluorescencia NIR durante la gastrectomía laparoscópica o robótica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para comparar el número de ganglios linfáticos recuperados en cada estación ganglionar después de la aplicación adicional de imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días después de la operación cuando se informó el resultado patológico
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Aproximadamente 7 días después de la operación cuando se informó el resultado patológico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Marano A, Priora F, Lenti LM, Ravazzoni F, Quarati R, Spinoglio G. Application of fluorescence in robotic general surgery: review of the literature and state of the art. World J Surg. 2013 Dec;37(12):2800-11. doi: 10.1007/s00268-013-2066-x.
- Rossi EC, Ivanova A, Boggess JF. Robotically assisted fluorescence-guided lymph node mapping with ICG for gynecologic malignancies: a feasibility study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):78-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.025. Epub 2011 Oct 11.
- Ohdaira H, Nimura H, Fujita T, Mitsumori N, Takahashi N, Kashiwagi H, Narimiya N, Yanaga K. Tailoring treatment for early gastric cancer after endoscopic resection using sentinel node navigation with infrared ray electronic endoscopy combined with indocyanine green injection. Dig Surg. 2009;26(4):276-81. doi: 10.1159/000227766. Epub 2009 Jul 8.
- Nimura H, Narimiya N, Mitsumori N, Yamazaki Y, Yanaga K, Urashima M. Infrared ray electronic endoscopy combined with indocyanine green injection for detection of sentinel nodes of patients with gastric cancer. Br J Surg. 2004 May;91(5):575-9. doi: 10.1002/bjs.4470.
- Koyama T, Tsubota A, Nariai K, Mitsunaga M, Yanaga K, Takahashi H. Novel biomedical imaging approach for detection of sentinel nodes in an experimental model of gastric cancer. Br J Surg. 2007 Aug;94(8):996-1001. doi: 10.1002/bjs.5650.
- Jeschke S, Lusuardi L, Myatt A, Hruby S, Pirich C, Janetschek G. Visualisation of the lymph node pathway in real time by laparoscopic radioisotope- and fluorescence-guided sentinel lymph node dissection in prostate cancer staging. Urology. 2012 Nov;80(5):1080-6. doi: 10.1016/j.urology.2012.05.050. Epub 2012 Sep 15.
- Cahill RA, Anderson M, Wang LM, Lindsey I, Cunningham C, Mortensen NJ. Near-infrared (NIR) laparoscopy for intraoperative lymphatic road-mapping and sentinel node identification during definitive surgical resection of early-stage colorectal neoplasia. Surg Endosc. 2012 Jan;26(1):197-204. doi: 10.1007/s00464-011-1854-3. Epub 2011 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0414
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