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Identificazione della rimozione completa dei linfonodi mediante l'applicazione di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso nella gastrectomia laparoscopica e robotica

1 novembre 2017 aggiornato da: Yonsei University
La dissezione linfonodale nella chirurgia del cancro gastrico è un fattore molto importante non solo per l'esatta acquisizione dello stadio ma anche per un trattamento adeguato. Realisticamente, è impossibile identificare ad occhio nudo la rimozione completa del linfonodo nella stazione linfonodale sezionata. Gli investigatori possono valutare la via del drenaggio linfatico e identificare i linfonodi residui nell'area sezionata. Nel campo del trattamento del cancro gastrico, l'ICG e l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso sono stati utilizzati solo per il rilevamento dei linfonodi sentinella. Tuttavia, questo nuovo concetto può aiutare a comprendere il drenaggio linfatico e consentire ai chirurghi di eseguire completamente la dissezione dei linfonodi D1+ o D2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o Femmine, di età ≥20 anni e ≤80 anni
  2. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1 all'ingresso nello studio
  3. Punteggio dell'American Society of Anesthesiolosists (ASA) da 1 a 3
  4. Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente
  5. Stadio clinico I (T1N0M0, T2N0M0, T1N1M0)

5. Il paziente ha una malattia resecabile curativamente 6. Il paziente ha dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Stato M1
  2. Esperienza di precedente resezione gastrica
  3. Complicanza dovuta a cancro gastrico, come ostruzione completa o perforazione
  4. Storia di terapia antitumorale (chemioterapia o radioterapia) per carcinoma gastrico in corso
  5. Storia di chirurgia, chemioterapia o radioterapia per carcinoma primario di altro organo in 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIR con gruppo ICG
Procedura: Imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso durante la gastrectomia laparoscopica o robotica
0,75 mg di iniezione di ICG attorno al tumore ogni quattro direzioni mediante endoscopia uno o due giorni prima dell'intervento chirurgico. Applicazione di imaging in fluorescenza NIR durante la gastrectomia laparoscopica o robotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare il numero di linfonodi recuperati in ciascuna stazione linfonodale dopo l'applicazione aggiuntiva di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Circa 7 giorni dopo l'operazione quando è stato segnalato il risultato patologico
Circa 7 giorni dopo l'operazione quando è stato segnalato il risultato patologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0414

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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