Identification de l'élimination complète des ganglions lymphatiques par l'application de l'imagerie par fluorescence proche infrarouge dans la gastrectomie laparoscopique et robotique
1 novembre 2017 mis à jour par: Yonsei University
La dissection des ganglions lymphatiques dans la chirurgie du cancer gastrique est un facteur très important non seulement pour l'acquisition exacte du stade, mais également pour un traitement approprié.
De manière réaliste, il est impossible d'identifier à l'œil nu l'élimination complète du ganglion lymphatique dans la station nodale disséquée.
Les enquêteurs peuvent évaluer la voie de drainage lymphatique et identifier les ganglions lymphatiques résiduels dans la zone disséquée.
Dans le domaine du traitement du cancer gastrique, l'ICG et l'imagerie par fluorescence proche infrarouge ont été utilisées uniquement pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles.
Cependant, ce nouveau concept peut aider à comprendre le drainage lymphatique et inciter les chirurgiens à effectuer complètement la dissection des ganglions lymphatiques D1 + ou D2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de ≥ 20 ans et de ≤ 80 ans
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1 à l'entrée dans l'étude
- Score de l'American Society of Anesthesioloists (ASA) de 1 à 3
- Adénocarcinome de l'estomac confirmé histologiquement
- Stade clinique I (T1N0M0, T2N0M0, T1N1M0)
5. Le patient a une maladie curativement résécable 6. Le patient a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Statut M1
- Expérience de résection gastrique antérieure
- Complication due au cancer gastrique, comme une obstruction complète ou une perforation
- Antécédents de traitement anticancéreux (chimiothérapie ou radiothérapie) pour un cancer gastrique actuel
- Antécédents de chirurgie, de chimiothérapie ou de radiothérapie pour un carcinome primitif d'un autre organe en 5 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NIR avec le groupe ICG
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0,75 mg d'injection d'ICG autour de la tumeur dans les quatre directions par endoscopie un ou deux jours avant la chirurgie.
Application d'imagerie par fluorescence NIR pendant la gastrectomie laparoscopique ou robotisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour comparer le nombre de ganglions lymphatiques récupérés dans chaque station nodale après une application supplémentaire d'imagerie par fluorescence proche infrarouge
Délai: Environ 7 jours après l'opération lorsque le résultat pathologique a été rapporté
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Environ 7 jours après l'opération lorsque le résultat pathologique a été rapporté
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Marano A, Priora F, Lenti LM, Ravazzoni F, Quarati R, Spinoglio G. Application of fluorescence in robotic general surgery: review of the literature and state of the art. World J Surg. 2013 Dec;37(12):2800-11. doi: 10.1007/s00268-013-2066-x.
- Rossi EC, Ivanova A, Boggess JF. Robotically assisted fluorescence-guided lymph node mapping with ICG for gynecologic malignancies: a feasibility study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):78-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.025. Epub 2011 Oct 11.
- Ohdaira H, Nimura H, Fujita T, Mitsumori N, Takahashi N, Kashiwagi H, Narimiya N, Yanaga K. Tailoring treatment for early gastric cancer after endoscopic resection using sentinel node navigation with infrared ray electronic endoscopy combined with indocyanine green injection. Dig Surg. 2009;26(4):276-81. doi: 10.1159/000227766. Epub 2009 Jul 8.
- Nimura H, Narimiya N, Mitsumori N, Yamazaki Y, Yanaga K, Urashima M. Infrared ray electronic endoscopy combined with indocyanine green injection for detection of sentinel nodes of patients with gastric cancer. Br J Surg. 2004 May;91(5):575-9. doi: 10.1002/bjs.4470.
- Koyama T, Tsubota A, Nariai K, Mitsunaga M, Yanaga K, Takahashi H. Novel biomedical imaging approach for detection of sentinel nodes in an experimental model of gastric cancer. Br J Surg. 2007 Aug;94(8):996-1001. doi: 10.1002/bjs.5650.
- Jeschke S, Lusuardi L, Myatt A, Hruby S, Pirich C, Janetschek G. Visualisation of the lymph node pathway in real time by laparoscopic radioisotope- and fluorescence-guided sentinel lymph node dissection in prostate cancer staging. Urology. 2012 Nov;80(5):1080-6. doi: 10.1016/j.urology.2012.05.050. Epub 2012 Sep 15.
- Cahill RA, Anderson M, Wang LM, Lindsey I, Cunningham C, Mortensen NJ. Near-infrared (NIR) laparoscopy for intraoperative lymphatic road-mapping and sentinel node identification during definitive surgical resection of early-stage colorectal neoplasia. Surg Endosc. 2012 Jan;26(1):197-204. doi: 10.1007/s00464-011-1854-3. Epub 2011 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2013
Première publication (Estimation)
21 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2013-0414
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