Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van volledige verwijdering van lymfeklieren door toepassing van nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming bij laparoscopische en gerobotiseerde gastrectomie

1 november 2017 bijgewerkt door: Yonsei University
Lymfeklierdissectie bij maagkankeroperaties is een zeer belangrijke factor, niet alleen voor de exacte verwerving van het stadium, maar ook voor de juiste behandeling. Realistisch gezien is het onmogelijk om met het blote oog de volledige verwijdering van de lymfeklier in een ontleed knooppuntstation te identificeren. De onderzoekers kunnen de route van lymfedrainage beoordelen en resterende lymfeklieren in het ontlede gebied identificeren. Op het gebied van de behandeling van maagkanker werden ICG en nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming alleen gebruikt voor de detectie van schildwachtklieren. Dit nieuwe concept kan echter helpen om lymfedrainage te begrijpen en chirurgen ertoe te brengen D1+ of D2 lymfeklierdissectie volledig uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, ≥20 jaar en ≤80 jaar
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1 bij aanvang van de studie
  3. American Society of Anesthesiolosists (ASA)-score van 1 tot 3
  4. Histologisch bevestigd adenocarcinoom in de maag
  5. Klinisch stadium I (T1N0M0, T2N0M0, T1N1M0)

5. De patiënt heeft een curatief reseceerbare ziekte 6. De patiënt heeft zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. M1-status
  2. Ervaring met eerdere maagresectie
  3. Complicatie als gevolg van maagkanker, zoals volledige obstructie of perforatie
  4. Geschiedenis van antikankertherapie (chemotherapie of radiotherapie) voor huidige maagkanker
  5. Geschiedenis van chirurgie, chemotherapie of radiotherapie voor primair carcinoom van ander orgaan in 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIR met ICG-groep
Procedure: Nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming tijdens laparoscopische of gerobotiseerde gastrectomie
0,75 mg ICG-injectie rond de tumor in elke vier richtingen door endoscopie één of twee dagen vóór de operatie. Toepassing van NIR-fluorescentiebeeldvorming tijdens laparoscopische of gerobotiseerde gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het aantal opgehaalde lymfeklieren in elk knooppuntstation te vergelijken na aanvullende toepassing van nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen na de operatie, toen het pathologische resultaat werd gemeld
Ongeveer 7 dagen na de operatie, toen het pathologische resultaat werd gemeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2013-0414

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren