Identificação da remoção completa do linfonodo por aplicação de imagem de fluorescência de infravermelho próximo em gastrectomia laparoscópica e robótica
1 de novembro de 2017 atualizado por: Yonsei University
A dissecção linfonodal na cirurgia de câncer gástrico é um fator muito importante não apenas para a aquisição exata do estágio, mas também para o tratamento adequado.
Realisticamente, é impossível identificar a olho nu a remoção completa do linfonodo na estação nodal dissecada.
Os investigadores podem avaliar a via de drenagem linfática e identificar linfonodos residuais na área dissecada.
No campo do tratamento do câncer gástrico, ICG e imagens de fluorescência de infravermelho próximo foram usadas apenas para detecção de linfonodos sentinela.
No entanto, esse novo conceito pode ajudar a entender a drenagem linfática e fazer com que os cirurgiões realizem a dissecção completa dos linfonodos D1+ ou D2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com idade ≥20 anos e ≤80 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 na entrada do estudo
- Pontuação da American Society of Anesthesiolosists (ASA) de 1 a 3
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente no estômago
- Estágio clínico I (T1N0M0, T2N0M0, T1N1M0)
5. O paciente tem doença ressecável curativamente 6. O paciente deu seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- estado M1
- Experiência de ressecção gástrica prévia
- Complicação devido ao câncer gástrico, como obstrução completa ou perfuração
- Histórico de terapia anticancerígena (quimioterapia ou radioterapia) para câncer gástrico atual
- História de cirurgia, quimioterapia ou radioterapia para carcinoma primário de outro órgão em 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NIR com grupo ICG
|
0,75 mg de injeção de ICG ao redor do tumor em cada quatro direções por endoscopia em um ou dois dias antes da cirurgia.
Aplicação de imagem de fluorescência NIR durante gastrectomia laparoscópica ou robótica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar o número de linfonodos recuperados em cada estação nodal após aplicação adicional de imagens de fluorescência de infravermelho próximo
Prazo: Cerca de 7 dias após a operação, quando o resultado patológico foi relatado
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Cerca de 7 dias após a operação, quando o resultado patológico foi relatado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Marano A, Priora F, Lenti LM, Ravazzoni F, Quarati R, Spinoglio G. Application of fluorescence in robotic general surgery: review of the literature and state of the art. World J Surg. 2013 Dec;37(12):2800-11. doi: 10.1007/s00268-013-2066-x.
- Rossi EC, Ivanova A, Boggess JF. Robotically assisted fluorescence-guided lymph node mapping with ICG for gynecologic malignancies: a feasibility study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):78-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.025. Epub 2011 Oct 11.
- Ohdaira H, Nimura H, Fujita T, Mitsumori N, Takahashi N, Kashiwagi H, Narimiya N, Yanaga K. Tailoring treatment for early gastric cancer after endoscopic resection using sentinel node navigation with infrared ray electronic endoscopy combined with indocyanine green injection. Dig Surg. 2009;26(4):276-81. doi: 10.1159/000227766. Epub 2009 Jul 8.
- Nimura H, Narimiya N, Mitsumori N, Yamazaki Y, Yanaga K, Urashima M. Infrared ray electronic endoscopy combined with indocyanine green injection for detection of sentinel nodes of patients with gastric cancer. Br J Surg. 2004 May;91(5):575-9. doi: 10.1002/bjs.4470.
- Koyama T, Tsubota A, Nariai K, Mitsunaga M, Yanaga K, Takahashi H. Novel biomedical imaging approach for detection of sentinel nodes in an experimental model of gastric cancer. Br J Surg. 2007 Aug;94(8):996-1001. doi: 10.1002/bjs.5650.
- Jeschke S, Lusuardi L, Myatt A, Hruby S, Pirich C, Janetschek G. Visualisation of the lymph node pathway in real time by laparoscopic radioisotope- and fluorescence-guided sentinel lymph node dissection in prostate cancer staging. Urology. 2012 Nov;80(5):1080-6. doi: 10.1016/j.urology.2012.05.050. Epub 2012 Sep 15.
- Cahill RA, Anderson M, Wang LM, Lindsey I, Cunningham C, Mortensen NJ. Near-infrared (NIR) laparoscopy for intraoperative lymphatic road-mapping and sentinel node identification during definitive surgical resection of early-stage colorectal neoplasia. Surg Endosc. 2012 Jan;26(1):197-204. doi: 10.1007/s00464-011-1854-3. Epub 2011 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2013-0414
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