Multicentrická prospektivní studie k vyhodnocení výsledků středně až silně kalcifikovaných koronárních lézí (MACE) (MACE)
14. července 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Cílem této studie je zhodnotit současný standardní výsledek léčby u žádných/mírných, středně závažných a závažně kalcifikovaných koronárních lézí pomocí:
- Složený z MACE po 30 dnech a jednom (1) roce po zákroku a
- Úspěch procedury a léze
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie zahrnuje subjekty, které splňují všechna zařazovací a žádné vylučovací kritéria a podepisují ICF.
Tato studie může léčit až přibližně 500 subjektů na až 50 aktivních místech v USA. Subjekty mohou být sledovány až tři (3) roky.
Subjekty budou stratifikovány do jednoho (1) ze tří (3) ramen na základě stupně kalcifikace v koronární lézi, jak je definováno tímto protokolem.
Délka studia se předpokládá přibližně čtyři (4) roky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center Heart Institute
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
- Cardiovascular Institute of NW Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 00119
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
- McLaren Bay Regional
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Boone Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- East Carolina University
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Heart & Vascular Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- St. John Health System
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- University Pittsburg MC - Hamot
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Mission Research Institute
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Providence Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
18 let nebo starší, u kterých je plánována perkutánní koronární revaskularizace zahrnující stent.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být alespoň 18 let.
- U jedinců musí být naplánována perkutánní koronární revaskularizace zahrnující nasazení stentu v de novo koronárních lézích. Perkutánní koronární revaskularizace je definována jako léčba komerčně dostupnými zařízeními, která může zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, balónkovou angioplastiku, řezání balónku, rotablaci atd. s následným umístěním stentu.
- CK-MB u subjektů musí být nižší nebo rovna horní hranici laboratorní normální hodnoty během osmi (8) hodin před výkonem. Pokud výsledky CK-MB ještě nejsou k dispozici před zahájením procedury, musí být troponin I nebo troponin T u subjektů nižší nebo rovný horní hranici laboratorních normálních hodnot během osmi (8) hodin před výkonem.
- Cílová léze musí být de novo koronární léze, která nebyla dříve léčena žádným intervenčním postupem.
Cílová céva musí být nativní koronární tepna s:
- Stenóza ≥ 70 % a < 100 %, popř
- Stenóza ≥ 50 % < 70 % se známkami klinické ischemie
- Referenční průměr cílové cévy musí být ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm.
- Délka léze nesmí přesáhnout 40 mm.
- Cílová céva musí mít na začátku tři (3) průtok při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět studii nebo historie nedodržování lékařských doporučení.
- Neochota nebo neschopnost podepsat klinickou studii MACE ICF.
- Anamnéza jakéhokoli kognitivního nebo duševního stavu, který by narušoval účast ve studii.
- V současné době je zařazena do jakékoli jiné výzkumné studie před schválením. To neplatí pro dlouhodobé studie po uvedení na trh, pokud by tyto studie nemohly klinicky interferovat se současnými cílovými body studie (např. omezit používání léků vyžadovaných studií atd.).
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel bez adekvátní alternativní léčby.
- Známá citlivost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně předléčit.
- Diagnóza chronického selhání ledvin, pokud není hemodialýza, nebo pokud nemá hladinu kreatininu v séru >2,5 mg/dl.
- Anamnéza velké srdeční intervence do 30 dnů, nezahrnující proceduru PCI pro účely stanovení stádia.
Důkaz srdečního selhání jedním z následujících:
i. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 25 % ii. New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV iii. Klinické příznaky
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během šesti (6) měsíců
- Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během šesti (6) měsíců.
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo úmysl odmítnout krevní transfuzi, pokud by to bylo nutné.
- Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života < 36 měsíců.
- Historie imunitní nedostatečnosti.
- Nekontrolovaný diabetes závislý na inzulínu.
- Evidence aktivních infekcí v den indexové procedury.
- Subjekt naplánoval kardiovaskulární intervenci do 60 dnů po indexové proceduře.
- Subjekt s angiograficky potvrzeným důkazem více než dvou (2) lézí v jedné (1) cévě nebo více než jedné (1) cévy vyžadující zásah, pokud léčba není zařazena do fáze. Další podrobnosti naleznete v části 10.1.
- Cílová léze se nachází v nativní cévě distálně od anastomózy pomocí štěpu vena saphena magna nebo bypassu levé vnitřní mamární arterie/pravé vnitřní mamární arterie (LIMA/RIMA).
- Cílová céva má angiograficky viditelný nebo suspektní trombus.
- Cílová céva se zdá být/je nadměrně klikatá na základní linii.
- Cílová léze je ostiální lokalizace (do 5 mm od ostia) nebo nechráněná levá hlavní léze.
- Cílová léze je bifurkace (boční větev ≥ 1,5 mm).
- Léčba cílové léze pomocí CSI koronárního Diamondback Orbital Atherectomy System (OAS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná/mírná kalcifikace
Přítomnost snadno zjevných radiopacit v cévní stěně v místě stenózy.
|
Jakékoli komerčně dostupné zařízení Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu žádných/mírných, středně závažných a závažných kalcifikovaných koronárních lézí, s výjimkou systému koronární orbitální aterektomie (OAS) CSI.
|
|
Střední kalcifikace
Přítomnost radioopacity pouze během srdečního cyklu před injekcí kontrastní látky s kalciem se částečně rozšířila do cílové léze.
|
Jakékoli komerčně dostupné zařízení Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu žádných/mírných, středně závažných a závažných kalcifikovaných koronárních lézí, s výjimkou systému koronární orbitální aterektomie (OAS) CSI.
|
|
Silná kalcifikace
Přítomnost radioopacity zaznamenaná bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky zahrnující obě strany arteriální stěny alespoň v jednom místě, celková délka vápníku (včetně segmentovaného) musí být alespoň 15 mm a musí částečně zasahovat do cílové léze.
|
Jakékoli komerčně dostupné zařízení Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu žádných/mírných, středně závažných a závažných kalcifikovaných koronárních lézí, s výjimkou systému koronární orbitální aterektomie (OAS) CSI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE za 30 dní
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Byla provedena Kaplan-Meierova analýza, aby se určila procentuální pravděpodobnost, že účastník studie prodělal závažnou nepříznivou srdeční příhodu během 30 dnů. 30denní MACE se skládá z:
|
30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE v jednom (1) roce
Časové okno: Jeden (1) rok po řízení
|
Byla provedena Kaplan-Meierova analýza, aby se určila procentuální pravděpodobnost, že účastník studie prodělal závažnou nepříznivou srdeční příhodu během 1 roku. 1-roční MACE se skládá z:
|
Jeden (1) rok po řízení
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Účastníci byli sledováni od základního postupu až po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 24 hodin
|
Procedurální úspěch je definován jako úspěch při usnadnění zavedení stentu s reziduální stenózou < 50 % a bez výskytu MACE v nemocnici.
|
Účastníci byli sledováni od základního postupu až po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 24 hodin
|
|
Úspěch léze
Časové okno: Během procedury
|
Úspěch léze je definován jako úspěch při usnadnění zavedení stentu s postprocedurálním výsledkem <50 % reziduální stenózy pro danou lézi léčenou během výkonu bez závažných angiografických komplikací.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN-0002-P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .