Estudio prospectivo multicéntrico para evaluar los resultados de las lesiones coronarias moderadas a gravemente calcificadas (MACE) (MACE)
14 de julio de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo de este estudio es evaluar el resultado del tratamiento estándar actual en lesiones coronarias calcificadas leves, moderadas y severas, utilizando:
- Una combinación de MACE a los 30 días y un (1) año posterior al procedimiento, y
- Éxito del procedimiento y de la lesión
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico incluye sujetos que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión y firman el ICF.
Este estudio puede tratar hasta aproximadamente 500 sujetos en hasta 50 sitios activos en los EE. UU. Los sujetos pueden recibir un seguimiento de hasta tres (3) años.
Los sujetos se estratificarán en uno (1) de tres (3) brazos según el grado de calcificación de la lesión coronaria según lo definido por este protocolo.
Se espera que la duración del estudio sea de aproximadamente cuatro (4) años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center Heart Institute
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
- Cardiovascular Institute of NW Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 00119
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- McLaren Bay Regional
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Boone Hospital
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Heart & Vascular Specialists
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- St. John Health System
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- University Pittsburg MC - Hamot
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
- University of Tennessee
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Mission Research Institute
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Providence Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mayores de 18 años que estén programados para revascularización coronaria percutánea con stent.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
- Los sujetos deben ser programados para revascularización coronaria percutánea que involucre el despliegue de stent en lesiones coronarias de novo. La revascularización coronaria percutánea se define como el tratamiento con dispositivos disponibles en el mercado que pueden incluir, entre otros, angioplastia con globo, globo de corte, rotación, etc., seguida de la colocación de un stent.
- La CK-MB de los sujetos debe ser inferior o igual al límite superior del valor normal de laboratorio dentro de las ocho (8) horas anteriores al procedimiento. Si los resultados de CK-MB aún no están disponibles antes de iniciar el procedimiento, la troponina I o la troponina T de los sujetos debe ser inferior o igual al límite superior del valor normal de laboratorio dentro de las ocho (8) horas anteriores al procedimiento.
- La lesión diana debe ser una lesión coronaria de novo que no haya sido tratada previamente con ningún procedimiento intervencionista.
El vaso objetivo debe ser una arteria coronaria nativa con:
- Una estenosis ≥ 70% y < 100%, o
- Una estenosis ≥ 50% < 70% con evidencia de isquemia clínica
- El diámetro de referencia del vaso objetivo debe ser ≥ 2,5 mm y ≤ 4,0 mm.
- La longitud de la lesión no debe exceder los 40 mm.
- El vaso objetivo debe tener un flujo Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) tres (3) al inicio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el estudio o antecedentes de incumplimiento del consejo médico.
- No querer o no poder firmar el estudio clínico MACE ICF.
- Antecedentes de cualquier estado cognitivo o de salud mental que pudiera interferir con la participación en el estudio.
- Actualmente inscrito en cualquier otro estudio de investigación de aprobación previa. Esto no se aplica a los estudios posteriores a la comercialización a largo plazo, a menos que estos estudios puedan interferir clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual (p. ej., limitar el uso de la medicación requerida por el estudio, etc.).
- Sujetos femeninos que están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro del período de estudio.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina o clopidogrel sin medicamentos alternativos adecuados.
- Sensibilidad conocida a los medios de contraste, que no se puede premedicar adecuadamente.
- Diagnosticado con insuficiencia renal crónica a menos que esté en hemodiálisis o tenga un nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dl.
- Historial de intervención cardíaca importante dentro de los 30 días, sin incluir un procedimiento de PCI con fines de estadificación.
Evidencia de insuficiencia cardíaca por uno de los siguientes:
i. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 25 % ii. Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) iii. Síntomas clínicos
- Historial de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los seis (6) meses
- Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior (GI) dentro de los seis (6) meses.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o intención de rechazar una transfusión de sangre si fuera necesaria.
- Condición médica concurrente con una expectativa de vida de < 36 meses.
- Antecedentes de inmunodeficiencia.
- Diabetes insulinodependiente no controlada.
- Evidencia de infecciones activas el día del procedimiento índice.
- El sujeto ha planificado una intervención cardiovascular dentro de los 60 días posteriores al procedimiento índice.
- Sujeto con evidencia confirmada angiográficamente de más de dos (2) lesiones dentro de un (1) vaso o más de un (1) vaso que requiera intervención, a menos que el tratamiento sea por etapas. Consulte la Sección 10.1 para obtener más detalles.
- La lesión diana se localiza en un vaso nativo distal a la anastomosis con un injerto de vena safena o un bypass de arteria mamaria interna izquierda/arteria mamaria interna derecha (LIMA/RIMA).
- El vaso objetivo tiene un trombo angiográficamente visible o sospechado.
- El vaso objetivo parece ser/es excesivamente tortuoso en la línea de base.
- La lesión diana es una ubicación de ostium (dentro de los 5 mm del ostium) o una lesión principal izquierda sin protección.
- La lesión diana es una bifurcación (rama lateral ≥ 1,5 mm).
- Tratamiento de la lesión diana con el sistema de aterectomía orbital Diamondback (OAS) coronario de CSI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ninguna/calcificación leve
Presencia de radiopacidades fácilmente aparentes dentro de la pared vascular en el sitio de la estenosis.
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Cualquier dispositivo comercialmente disponible de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para el tratamiento de lesiones coronarias calcificadas leves, moderadas y graves, con la excepción del Sistema de aterectomía orbital coronaria (OAS) de CSI.
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Calcificación moderada
Presencia de radiopacidades solo durante el ciclo cardíaco antes de la inyección de contraste con calcio extendido parcialmente a la lesión diana.
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Cualquier dispositivo comercialmente disponible de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para el tratamiento de lesiones coronarias calcificadas leves, moderadas y graves, con la excepción del Sistema de aterectomía orbital coronaria (OAS) de CSI.
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Calcificación severa
Presencia de radiopacidades notadas sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste que involucren ambos lados de la pared arterial en al menos un lugar, la longitud total del calcio (incluido el segmentado) debe ser de al menos 15 mm y extenderse parcialmente hacia la lesión objetivo.
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Cualquier dispositivo comercialmente disponible de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para el tratamiento de lesiones coronarias calcificadas leves, moderadas y graves, con la excepción del Sistema de aterectomía orbital coronaria (OAS) de CSI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACE a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Se realizó un análisis de Kaplan-Meier para determinar el porcentaje de probabilidad de que un participante del estudio experimentara un evento cardíaco adverso mayor durante 30 días. MACE de 30 días se compone de:
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30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACE a un (1) año
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a un (1) año
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Se realizó un análisis de Kaplan-Meier para determinar el porcentaje de probabilidad de que un participante del estudio experimentara un evento cardíaco adverso mayor durante 1 año. MACE de 1 año se compone de:
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Procedimiento posterior a un (1) año
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes desde el procedimiento inicial hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 24 horas
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El éxito del procedimiento se define como el éxito en facilitar la colocación del stent con una estenosis residual de <50% y sin la ocurrencia de un MACE intrahospitalario.
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Se siguió a los participantes desde el procedimiento inicial hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 24 horas
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Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El éxito de la lesión se define como el éxito en facilitar la colocación del stent con un resultado posterior al procedimiento de estenosis residual <50 % para una lesión determinada tratada durante el procedimiento sin complicaciones angiográficas graves.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-0002-P
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