Studio prospettico multicentrico per valutare gli esiti delle lesioni coronariche da moderate a gravemente calcificate (MACE) (MACE)
14 luglio 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo di questo studio è valutare l'attuale standard di esito del trattamento di cura in lesioni coronariche assenti/lievi, moderate e gravemente calcificate utilizzando:
- Un composito di MACE a 30 giorni e un (1) anno dopo la procedura, e
- Successo procedurale e della lesione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, non randomizzato e multicentrico include soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e firmano l'ICF.
Questo studio può trattare fino a circa 500 soggetti in un massimo di 50 siti attivi negli Stati Uniti. I soggetti possono essere seguiti fino a tre (3) anni.
I soggetti saranno stratificati in uno (1) di tre (3) bracci in base al grado di calcificazione nella lesione coronarica come definito da questo protocollo.
La durata dello studio dovrebbe essere di circa quattro (4) anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Medical Center Heart Institute
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Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
- Cardiovascular Institute of NW Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Regents Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 00119
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
- McLaren Bay Regional
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Boone Hospital
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Jersey Shore Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
- East Carolina University
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- North Carolina Heart & Vascular Specialists
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- St. John Health System
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- University Pittsburg MC - Hamot
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
- University of Tennessee
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Mission Research Institute
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Providence Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
18 anni o più che sono programmati per rivascolarizzazione coronarica percutanea che coinvolge stent.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
- I soggetti devono essere programmati per la rivascolarizzazione coronarica percutanea che comporti il posizionamento di stent nelle lesioni coronariche de novo. La rivascolarizzazione coronarica percutanea è definita come il trattamento con dispositivi disponibili in commercio che possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, angioplastica con palloncino, taglio del palloncino, rotazione, ecc. seguiti dal posizionamento dello stent.
- I soggetti CK-MB devono essere inferiori o uguali al limite superiore del valore normale di laboratorio entro otto (8) ore prima della procedura. Se i risultati di CK-MB non sono ancora disponibili prima dell'inizio della procedura, i soggetti Troponina I o Troponina T devono essere inferiori o uguali al limite superiore del valore normale di laboratorio entro otto (8) ore prima della procedura.
- La lesione target deve essere una lesione coronarica de novo che non sia stata precedentemente trattata con alcuna procedura interventistica.
Il vaso bersaglio deve essere un'arteria coronarica nativa con:
- Una stenosi ≥ 70% e < 100%, o
- Una stenosi ≥ 50% < 70% con evidenza di ischemia clinica
- Il diametro di riferimento del vaso target deve essere ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm.
- La lunghezza della lesione non deve superare i 40 mm.
- Il vaso bersaglio deve avere un flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) tre (3) al basale.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere lo studio o una storia di non conformità con i consigli medici.
- Riluttanza o impossibilità a firmare lo studio clinico MACE ICF.
- Storia di qualsiasi stato di salute cognitiva o mentale che interferirebbe con la partecipazione allo studio.
- Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio sperimentale pre-approvazione. Ciò non si applica agli studi post-marketing a lungo termine a meno che questi studi non possano interferire clinicamente con gli attuali endpoint dello studio (ad esempio, limitare l'uso dei farmaci richiesti dallo studio, ecc.).
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
- Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, eparina, ticlopidina o clopidogrel senza farmaci alternativi adeguati.
- Sensibilità nota ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata.
- Diagnosi di insufficienza renale cronica a meno che non sia in emodialisi o con un livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dl.
- Storia di intervento cardiaco maggiore entro 30 giorni, esclusa una procedura PCI a scopo di stadiazione.
Evidenza di insufficienza cardiaca da uno dei seguenti:
io. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 25% ii. Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) iii. Sintomi clinici
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro sei (6) mesi
- Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro sei (6) mesi.
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o intenzione di rifiutare la trasfusione di sangue se dovesse rendersi necessaria.
- Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita <36 mesi.
- Storia di deficienza immunitaria.
- Diabete insulino-dipendente non controllato.
- Evidenza di infezioni attive il giorno della procedura indice.
- Il soggetto ha pianificato un intervento cardiovascolare entro 60 giorni dalla procedura di indice.
- Soggetto con evidenza confermata angiograficamente di più di due (2) lesioni all'interno di un (1) vaso o più di un (1) vaso che richiede intervento, a meno che il trattamento non sia organizzato. Vedere la Sezione 10.1 per maggiori dettagli.
- La lesione bersaglio si trova in un vaso nativo distale all'anastomosi con un innesto di vena safena o un bypass dell'arteria mammaria interna sinistra/arteria mammaria interna destra (LIMA/RIMA).
- Il vaso bersaglio ha un trombo angiograficamente visibile o sospetto.
- Il vaso bersaglio sembra essere/è eccessivamente tortuoso al basale.
- La lesione target è una posizione ostiale (entro 5 mm dall'ostio) o una lesione principale sinistra non protetta.
- La lesione bersaglio è una biforcazione (ramo laterale ≥ 1,5 mm).
- Trattamento della lesione target con il sistema di aterectomia orbitale coronarica Diamondback (OAS) CSI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nessuna/lieve calcificazione
Presenza di radiopacità immediatamente evidenti all'interno della parete vascolare nel sito della stenosi.
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Qualsiasi dispositivo disponibile in commercio dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di lesioni coronariche calcificate non/lievi, moderate e gravi, ad eccezione del sistema di aterectomia orbitale coronarica (OAS) di CSI.
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Calcificazione moderata
Presenza di radiopacità solo durante il ciclo cardiaco prima dell'iniezione di contrasto con calcio esteso parzialmente nella lesione target.
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Qualsiasi dispositivo disponibile in commercio dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di lesioni coronariche calcificate non/lievi, moderate e gravi, ad eccezione del sistema di aterectomia orbitale coronarica (OAS) di CSI.
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Calcificazione grave
Presenza di radiopacità rilevate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione del mezzo di contrasto che coinvolga entrambi i lati della parete arteriosa in almeno una posizione, la lunghezza totale del calcio (compreso il segmento) deve essere di almeno 15 mm ed estendersi parzialmente nella lesione bersaglio.
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Qualsiasi dispositivo disponibile in commercio dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di lesioni coronariche calcificate non/lievi, moderate e gravi, ad eccezione del sistema di aterectomia orbitale coronarica (OAS) di CSI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACE a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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È stata eseguita un'analisi Kaplan-Meier per determinare la percentuale di probabilità che un partecipante allo studio abbia avuto un evento cardiaco avverso maggiore per 30 giorni. Il MACE a 30 giorni è composto da:
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30 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACE a un (1) anno
Lasso di tempo: Un (1) anno dopo la procedura
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È stata eseguita un'analisi Kaplan-Meier per determinare la percentuale di probabilità che un partecipante allo studio abbia avuto un evento cardiaco avverso maggiore nell'arco di 1 anno. MACE 1 anno è composto da:
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Un (1) anno dopo la procedura
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Successo procedurale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti dalla procedura di base fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 24 ore
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Il successo procedurale è definito come il successo nel facilitare il rilascio dello stent con una stenosi residua <50% e senza il verificarsi di un MACE intraospedaliero.
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I partecipanti sono stati seguiti dalla procedura di base fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 24 ore
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Successo della lesione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il successo della lesione è definito come il successo nel facilitare il rilascio dello stent con un risultato post-procedurale di <50% di stenosi residua per una data lesione trattata durante la procedura senza gravi complicanze angiografiche.
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2013
Primo Inserito (Stimato)
28 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-0002-P
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