Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische prospektive Studie zur Bewertung der Ergebnisse mittelschwerer bis stark verkalkter Koronarläsionen (MACE) (MACE)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der aktuellen Standardbehandlung bei nicht/leichten, mittelschweren und stark verkalkten Koronarläsionen zu bewerten, und zwar unter Verwendung von:

  • Eine Kombination aus MACE 30 Tage und ein (1) Jahr nach dem Eingriff und
  • Eingriffs- und Läsionserfolg

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie umfasst Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und die ICF unterzeichnen. In dieser Studie können bis zu etwa 500 Probanden an bis zu 50 aktiven Standorten in den USA behandelt werden. Die Probanden können bis zu drei (3) Jahre lang beobachtet werden. Die Probanden werden basierend auf dem Grad der Verkalkung in der Koronarläsion, wie in diesem Protokoll definiert, in einen (1) von drei (3) Armen eingeteilt. Die Dauer der Studie wird voraussichtlich etwa vier (4) Jahre betragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Heart Institute
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Cardiovascular Institute of NW Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 00119
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • McLaren Bay Regional
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Boone Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • St. John Health System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • University Pittsburg MC - Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Mission Research Institute
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Providence Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

18 Jahre oder älter, bei denen eine perkutane Koronarrevaskularisation mit Stent geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Bei den Probanden muss eine perkutane Koronarrevaskularisation eingeplant werden, die den Einsatz eines Stents bei De-novo-Koronarläsionen beinhaltet. Unter perkutaner Koronarrevaskularisation versteht man eine Behandlung mit im Handel erhältlichen Geräten, die unter anderem Ballonangioplastie, Ballonschneiden, Rotablation usw. mit anschließender Stentplatzierung umfassen kann.
  3. Der CK-MB-Wert der Probanden muss innerhalb von acht (8) Stunden vor dem Eingriff kleiner oder gleich der Obergrenze des Labornormalwerts sein. Liegen vor Beginn des Eingriffs noch keine CK-MB-Ergebnisse vor, muss der Troponin-I- oder Troponin-T-Wert der Probanden innerhalb von acht (8) Stunden vor dem Eingriff kleiner oder gleich der Obergrenze des Labornormalwerts sein.
  4. Bei der Zielläsion muss es sich um eine De-novo-Koronarläsion handeln, die zuvor nicht mit einem interventionellen Verfahren behandelt wurde.

  5. Das Zielgefäß muss eine natürliche Koronararterie sein mit:

    1. Eine Stenose ≥ 70 % und < 100 % oder
    2. Eine Stenose ≥ 50 % < 70 % mit Anzeichen einer klinischen Ischämie
  6. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss ≥ 2,5 mm und ≤ 4,0 mm betragen.
  7. Die Läsionslänge darf 40 mm nicht überschreiten.
  8. Das Zielgefäß muss zu Studienbeginn einen Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Flow (TIMI) von drei (3) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge.
  2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die ICF der klinischen MACE-Studie zu unterzeichnen.
  3. Vorgeschichte jeglicher kognitiver oder psychischer Gesundheitszustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  4. Derzeit in einer anderen vorab genehmigten Untersuchungsstudie eingeschrieben. Dies gilt nicht für Langzeitstudien nach dem Inverkehrbringen, es sei denn, diese Studien könnten klinisch mit den aktuellen Studienendpunkten in Konflikt geraten (z. B. Einschränkung der Verwendung von für die Studie erforderlichen Medikamenten usw.).
  5. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel ohne geeignete Alternativmedikation.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden können.
  8. Bei Ihnen wurde chronisches Nierenversagen diagnostiziert, es sei denn, Sie werden einer Hämodialyse unterzogen, oder Sie haben einen Serumkreatininspiegel von >2,5 mg/dl.
  9. Anamnese eines größeren Herzeingriffs innerhalb von 30 Tagen, ohne PCI-Eingriff zu Stadieneinteilungszwecken.

  10. Nachweis einer Herzinsuffizienz durch einen der folgenden Punkte:

    ich. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 % ii. Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) iii. Klinische Symptome

  11. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von sechs (6) Monaten
  12. Aktives Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) innerhalb von sechs (6) Monaten.
  13. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Absicht, eine Bluttransfusion zu verweigern, falls eine solche notwendig werden sollte.
  14. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 36 Monaten.
  15. Vorgeschichte einer Immunschwäche.
  16. Unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes.
  17. Nachweis aktiver Infektionen am Tag des Indexverfahrens.
  18. Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexverfahren eine kardiovaskuläre Intervention geplant.
  19. Proband mit angiographisch bestätigten Anzeichen von mehr als zwei (2) Läsionen innerhalb eines (1) Gefäßes oder mehr als einem (1) Gefäß, das einen Eingriff erfordert, es sei denn, die Behandlung erfolgt in Etappen. Weitere Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 10.1.
  20. Die Zielläsion befindet sich in einem natürlichen Gefäß distal zur Anastomose mit einem Vena saphena-Transplantat oder einem Bypass der linken inneren Brustarterie/rechten inneren Brustarterie (LIMA/RIMA).
  21. Das Zielgefäß weist einen angiographisch sichtbaren oder vermuteten Thrombus auf.
  22. Das Zielgefäß scheint zu Beginn übermäßig gewunden zu sein.
  23. Die Zielläsion ist eine ostiale Stelle (innerhalb von 5 mm vom Ostium entfernt) oder eine ungeschützte linke Hauptläsion.
  24. Zielläsion ist eine Bifurkation (Seitenast ≥ 1,5 mm).
  25. Behandlung der Zielläsion mit dem CSI Coronary Diamondback Orbital Atherectomy System (OAS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine/leichte Verkalkung
Vorhandensein einer deutlich sichtbaren Röntgenopazität innerhalb der Gefäßwand an der Stelle der Stenose.
Gerät: Perkutane Koronarintervention
Jedes im Handel erhältliche Gerät der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von nicht leichten, mittelschweren und schweren verkalkten Koronarläsionen, mit Ausnahme des Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) von CSI.
Mäßige Verkalkung
Nur während des Herzzyklus vor der Kontrastmittelinjektion mit Kalzium traten Strahlenundurchlässigkeiten auf, die teilweise bis in die Zielläsion reichten.
Gerät: Perkutane Koronarintervention
Jedes im Handel erhältliche Gerät der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von nicht leichten, mittelschweren und schweren verkalkten Koronarläsionen, mit Ausnahme des Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) von CSI.
Starke Verkalkung
Vor der Kontrastmittelinjektion wurden ohne Herzbewegung festgestellte Röntgenopazitäten festgestellt, die beide Seiten der Arterienwand an mindestens einer Stelle betreffen. Die Gesamtlänge des Kalziums (einschließlich segmentierter) muss mindestens 15 mm betragen und sich teilweise in die Zielläsion hinein erstrecken.
Gerät: Perkutane Koronarintervention
Jedes im Handel erhältliche Gerät der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von nicht leichten, mittelschweren und schweren verkalkten Koronarläsionen, mit Ausnahme des Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) von CSI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff

Eine Kaplan-Meier-Analyse wurde durchgeführt, um die prozentuale Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, dass ein Studienteilnehmer innerhalb von 30 Tagen ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis erlitt.

Das 30-Tage-MACE besteht aus:

  • Herztod
  • Myokardinfarkt (MI) – definiert als ein Kreatinkinase-Myokardband-Isoenzym (CK-MB)-Spiegel von mehr als dem Dreifachen (3) des oberen Grenzwerts des Labornormalwerts (ULN) mit oder ohne neue pathologische Q-Welle
  • Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) – definiert als Revaskularisation am Zielgefäß (einschließlich der Zielläsion) nach Abschluss des Indexverfahrens
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE nach einem (1) Jahr
Zeitfenster: Ein (1) Jahr nach dem Eingriff

Eine Kaplan-Meier-Analyse wurde durchgeführt, um die prozentuale Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, dass ein Studienteilnehmer innerhalb eines Jahres ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis erlitt.

Das 1-jährige MACE besteht aus:

  • Herztod
  • Myokardinfarkt (MI) – definiert als ein Kreatinkinase-Myokardband-Isoenzym (CK-MB)-Spiegel von mehr als dem Dreifachen (3) des oberen Grenzwerts des Labornormalwerts (ULN) mit oder ohne neue pathologische Q-Welle
  • Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) – definiert als Revaskularisation am Zielgefäß (einschließlich der Zielläsion) nach Abschluss des Indexverfahrens
Ein (1) Jahr nach dem Eingriff
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden vom ersten Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet, was einem erwarteten Durchschnitt von 24 Stunden entspricht
Als verfahrenstechnischer Erfolg gilt der Erfolg bei der Erleichterung der Stenteinbringung mit einer Reststenose von <50 % und ohne das Auftreten eines MACE im Krankenhaus.
Die Teilnehmer wurden vom ersten Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet, was einem erwarteten Durchschnitt von 24 Stunden entspricht
Läsionserfolg
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Der Läsionserfolg ist definiert als Erfolg bei der Erleichterung der Stenteinbringung mit einem postoperativen Ergebnis von <50 % Reststenose für eine bestimmte während des Eingriffs behandelte Läsion ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen.
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-0002-P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren