중등도에서 중증 석회화 관상동맥 병변(MACE)의 결과를 평가하기 위한 다기관 전향적 연구 (MACE)
2023년 7월 14일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 연구의 목적은 다음을 사용하여 없음/경증, 중등도 및 중증 석회화 관상 동맥 병변에서 치료 결과의 현재 표준을 평가하는 것입니다.
- 시술 후 30일 및 1년 후 MACE의 합성, 및
- 절차 및 병변 성공
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 비무작위, 다기관 연구에는 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않으며 ICF에 서명한 피험자가 포함됩니다.
이 연구는 미국 내 최대 50개의 활성 사이트에서 최대 약 500명의 피험자를 치료할 수 있습니다. 피험자는 최대 3년 동안 추적할 수 있습니다.
피험자는 이 프로토콜에 정의된 관상 동맥 병변의 석회화 정도에 따라 3개 팔 중 1개로 계층화됩니다.
연구 기간은 약 사(4)년이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center Heart Institute
-
Panama City, Florida, 미국, 32401
- Cardiovascular Institute of NW Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents Research Institute
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 00119
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48708
- McLaren Bay Regional
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Boone Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Heart & Vascular Specialists
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- St. John Health System
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- University Pittsburg MC - Hamot
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38116
- University of Tennessee
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Mission Research Institute
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Providence Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
스텐트를 포함하는 경피적 관상동맥 재생술이 예정된 18세 이상의 자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 새로운 관상 동맥 병변에 스텐트 배치를 포함하는 경피적 관상 동맥 혈관 재생술을 위해 일정을 잡아야 합니다. 경피적 관상동맥 혈관재생술은 풍선 혈관 성형술, 풍선 절단, 회전 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 상업적으로 이용 가능한 장치를 사용한 치료로 정의되며 스텐트 배치가 뒤따릅니다.
- 피험자 CK-MB는 시술 전 8시간 이내에 검사실 정상 값의 상한 이하여야 합니다. 절차를 시작하기 전에 CK-MB 결과를 아직 사용할 수 없는 경우 대상 Troponin I 또는 Troponin T는 절차 전 8시간 이내에 검사실 정상 값의 상한보다 작거나 같아야 합니다.
- 대상 병변은 이전에 중재 절차로 치료된 적이 없는 새로운 관상 동맥 병변이어야 합니다.
대상 혈관은 다음과 같은 고유 관상 동맥이어야 합니다.
- 협착증 ≥ 70% 및 < 100%, 또는
- 임상 허혈의 증거가 있는 협착증 ≥ 50% < 70%
- 대상 혈관 기준 직경은 ≥ 2.5mm 및 ≤ 4.0mm여야 합니다.
- 병변 길이는 40mm를 초과하지 않아야 합니다.
- 대상 혈관에는 기준선에서 TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 흐름이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구를 이해할 수 없거나 의학적 조언을 따르지 않은 이력.
- MACE 임상 연구 ICF에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
- 연구 참여를 방해할 인지 또는 정신 건강 상태의 병력.
- 현재 다른 사전 승인 조사 연구에 등록되어 있습니다. 이는 이러한 연구가 현재 연구 종점(예: 연구에 필요한 약물의 사용 제한 등)을 임상적으로 방해하지 않는 한 장기 시판 후 연구에는 적용되지 않습니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 적절한 대체 약물 없이 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐에 대해 알려진 과민성 또는 금기.
- 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 민감도.
- 혈액 투석을 받지 않거나 혈청 크레아티닌 수치가 2.5 mg/dl 이상인 경우가 아니면 만성 신부전으로 진단됩니다.
- 병기 결정을 위한 PCI 절차를 포함하지 않는 30일 이내의 주요 심장 개입 이력.
다음 중 하나에 의한 심부전의 증거:
나. 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 25% ii. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV iii. 임상 증상
- 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
- 활동성 소화성 궤양 또는 6개월 이내의 상부 위장(GI) 출혈.
- 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력 또는 필요하다면 수혈을 거부하려는 의도.
- 기대 수명이 36개월 미만인 동시 질병.
- 면역 결핍의 병력.
- 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병.
- 색인 절차 당일 활동성 감염의 증거.
- 피험자는 인덱스 시술 후 60일 이내에 심혈관 개입을 계획했습니다.
- 치료가 준비되지 않은 한 혈관 조영술로 확인된 한(1) 혈관 내 2개 이상의 병변 또는 개입이 필요한 1개 이상의 혈관에 대한 증거가 있는 피험자. 자세한 내용은 섹션 10.1을 참조하십시오.
- 대상 병변은 복재정맥 이식편 또는 좌내유동맥/우내유동맥(LIMA/RIMA) 우회로를 사용하여 문합에서 원위인 고유 혈관에 위치합니다.
- 표적 혈관에 혈관 조영술이 보이거나 의심되는 혈전이 있습니다.
- 대상 혈관은 기준선에서 과도하게 구불구불한 것으로 보입니다.
- 대상 병변은 개구부(소구로부터 5mm 이내) 또는 보호되지 않은 좌측 주요 병변입니다.
- 대상 병변은 분기점(측가지 ≥ 1.5mm)입니다.
- CSI 관상동맥 Diamondback Orbital Atherectomy System(OAS)으로 표적 병변을 치료합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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없음/약한 석회화
협착 부위의 혈관벽 내에서 쉽게 명백한 방사선불투과성의 존재.
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CSI의 Coronary Orbital Atherectomy System(OAS)을 제외하고 무/경증, 중등도 및 중증의 석회화된 관상 동맥 병변을 치료하기 위한 모든 FDA(Food and Drug Administration) 상용 장치.
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중등도 석회화
표적 병변으로 부분적으로 확장된 칼슘을 사용한 조영제 주입 전 심장 주기 동안에만 방사선 불투과성의 존재.
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CSI의 Coronary Orbital Atherectomy System(OAS)을 제외하고 무/경증, 중등도 및 중증의 석회화된 관상 동맥 병변을 치료하기 위한 모든 FDA(Food and Drug Administration) 상용 장치.
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심한 석회화
적어도 하나의 위치에서 동맥벽의 양쪽을 포함하는 조영제 주입 전에 심장 운동 없이 확인된 방사선불투과성의 존재, 칼슘의 총 길이(분절 포함)는 적어도 15mm이고 대상 병변으로 부분적으로 확장되어야 합니다.
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CSI의 Coronary Orbital Atherectomy System(OAS)을 제외하고 무/경증, 중등도 및 중증의 석회화된 관상 동맥 병변을 치료하기 위한 모든 FDA(Food and Drug Administration) 상용 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일의 MACE
기간: 시술 후 30일
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Kaplan-Meier 분석을 수행하여 연구 참가자가 30일 동안 주요 심장 부작용을 경험할 확률을 결정했습니다. 30일 MACE는 다음으로 구성됩니다.
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일(1)년의 MACE
기간: 시술 후 1년
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Kaplan-Meier 분석을 수행하여 연구 참가자가 1년 동안 주요 심장 부작용을 경험할 확률을 결정했습니다. 1년 MACE는 다음으로 구성됩니다.
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시술 후 1년
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절차상의 성공
기간: 참가자들은 기본 절차에서 퇴원까지 평균 24시간 동안 추적되었습니다.
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절차적 성공은 50% 미만의 잔류 협착증이 있고 병원 내 MACE의 발생 없이 스텐트 전달을 촉진하는 데 성공하는 것으로 정의됩니다.
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참가자들은 기본 절차에서 퇴원까지 평균 24시간 동안 추적되었습니다.
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병변 성공
기간: 절차 중
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병변 성공은 심각한 혈관 조영 합병증 없이 시술 중 치료된 주어진 병변에 대한 시술 후 결과가 50% 미만의 잔류 협착증으로 스텐트 전달을 촉진하는 데 성공한 것으로 정의됩니다.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
경피 관상동맥 중재술에 대한 임상 시험
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Elixir Medical Corporation완전한관상동맥 질환뉴질랜드, 벨기에, 독일, 폴란드, 덴마크, 브라질
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병