Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan keskivaikeiden tai erittäin kalkkiutuneiden sepelvaltimovaurioiden (MACE) tuloksia (MACE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
2. Koehenkilöille on määrättävä perkutaaninen sepelvaltimon revaskularisaatio, johon kuuluu stentin asentaminen de novo sepelvaltimon leesioissa. Perkutaaninen sepelvaltimon revaskularisaatio määritellään hoidoksi kaupallisesti saatavilla laitteilla, joihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, palloangioplastia, palloleikkaus, pyöritys jne., jota seuraa stentin asettaminen.
3. Koehenkilöiden CK-MB:n on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin laboratorion normaaliarvon yläraja kahdeksan (8) tunnin kuluessa ennen toimenpidettä. Jos CK-MB-tuloksia ei ole vielä saatavilla ennen toimenpiteen aloittamista, koehenkilöiden troponiini I:n tai Troponiini T:n on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin laboratorionormaaliarvon yläraja kahdeksan (8) tunnin kuluessa ennen toimenpidettä.
4. Kohdeleesion tulee olla de novo sepelvaltimoleesio, jota ei ole aiemmin hoidettu millään interventiotoimenpiteellä.

5. Kohdesuonen on oltava alkuperäinen sepelvaltimo, jossa on:

   1. Ahtauma ≥ 70 % ja < 100 % tai
   2. Ahtauma ≥ 50 % < 70 %, jossa on merkkejä kliinisestä iskemiasta
6. Kohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,0 mm.
7. Leesion pituus ei saa ylittää 40 mm.
8. Kohdesuoneen on oltava TIMI-virtaus (Trombolysis In Myocardial Infarction) kolme (3) lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai lääkärin ohjeiden noudattamatta jättäminen.
2. Ei halua tai pysty allekirjoittamaan MACE-kliinisen tutkimuksen ICF.
3. Aiemmat kognitiiviset tai mielenterveystilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
4. Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun hyväksymistä edeltävään tutkimustutkimukseen. Tämä ei koske pitkäaikaisia ​​markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, elleivät nämä tutkimukset saa kliinisesti häiritä nykyisen tutkimuksen päätepisteitä (esim. rajoittaa tutkimuksen edellyttämien lääkkeiden käyttöä jne.).
5. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
6. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille ilman riittäviä vaihtoehtoisia lääkkeitä.
7. Tunnettu herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
8. Diagnoosi krooninen munuaisten vajaatoiminta, ellei ole hemodialyysihoidossa, tai sen seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl.
9. Aiemmat suuret sydämen interventiot 30 päivän sisällä, ei sisällä PCI-menettelyä vaiheittaista tarkoitusta varten.

10. Todisteet sydämen vajaatoiminnasta jollakin seuraavista:

    i. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 25 % ii. New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV iii. Kliiniset oireet

11. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) kuuden (6) kuukauden sisällä
12. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto kuuden (6) kuukauden sisällä.
13. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai aikomus kieltäytyä verensiirrosta, jos se on tarpeen.
14. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on < 36 kuukautta.
15. Immuunipuutoksen historia.
16. Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes.
17. Todisteet aktiivisista infektioista indeksitoimenpiteen päivänä.
18. Koehenkilö on suunnitellut sydän- ja verisuonihoitoa 60 päivän kuluessa indeksointitoimenpiteen jälkeen.
19. Potilaalla, jolla on angiografisesti vahvistettuja todisteita useammasta kuin kahdesta (2) vauriosta yhdessä (1) suonessa tai useammasta kuin yhdessä (1) suonesta, jotka vaativat interventiota, ellei hoitoa ole vaiheittainen. Katso lisätietoja kohdasta 10.1.
20. Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä verisuonessa, joka on distaalisesti anastomoosista, jossa on sivulaskimosiirre tai vasemman sisäisen rintavaltimon/oikean sisäisen rintavaltimon (LIMA/RIMA) ohitus.
21. Kohdesuoneen on angiografisesti näkyvä tai epäilty trombi.
22. Kohdesuonen näyttää olevan/on liian mutkainen lähtötasolla.
23. Kohdeleesio on ostiaalinen sijainti (5 mm:n sisällä ostiumista) tai suojaamaton vasemman pääleesio.
24. Kohdeleesio on haarautuma (sivuhaara ≥ 1,5 mm).
25. Kohdeleesion hoito CSI-sepelvaltimon Diamondback Orbital Atherectomy System -järjestelmällä (OAS).