Multicenter prospektiv undersøgelse til evaluering af resultaterne af moderate til alvorligt forkalkede koronare læsioner (MACE) (MACE)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
2. Forsøgspersoner skal planlægges til perkutan koronar revaskularisering, der involverer stentplacering i de novo koronare læsioner. Perkutan koronar revaskularisering er defineret som behandling med kommercielt tilgængelige anordninger, der kan omfatte, men ikke begrænset til, ballonangioplastik, skærende ballon, rotablation osv. efterfulgt af stentplacering.
3. Forsøgspersoners CK-MB skal være mindre end eller lig med den øvre grænse for laboratorienormalværdien inden for otte (8) timer før proceduren. Hvis CK-MB-resultater endnu ikke er tilgængelige før påbegyndelse af proceduren, skal forsøgspersonerne Troponin I eller Troponin T være mindre end eller lig med den øvre grænse for laboratorienormalværdien inden for otte (8) timer før proceduren.
4. Mållæsionen skal være en de novo koronarlæsion, som ikke tidligere er blevet behandlet med nogen interventionsprocedure.

5. Målkarret skal være en naturlig koronararterie med:

   1. En stenose ≥ 70 % og < 100 %, eller
   2. En stenose ≥ 50 % < 70 % med tegn på klinisk iskæmi
6. Målkarreferencediameteren skal være ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm.
7. Læsionslængden må ikke overstige 40 mm.
8. Målkarret skal have en trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow tre (3) ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller en historie med manglende overholdelse af lægeråd.
2. Uvillig eller ude af stand til at underskrive MACE kliniske undersøgelse ICF.
3. Historie om enhver kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelsen.
4. Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden præ-godkendelsesundersøgelse. Dette gælder ikke for langsigtede post-market undersøgelser, medmindre disse undersøgelser kan interferere klinisk med de aktuelle undersøgelses endepunkter (f.eks. begrænse brugen af ​​undersøgelseskrævet medicin osv.).
5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden.
6. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel uden passende alternativ medicin.
7. Kendt følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
8. Diagnosticeret med kronisk nyresvigt medmindre under hæmodialyse, eller har et serumkreatininniveau >2,5 mg/dl.
9. Anamnese med større hjerteintervention inden for 30 dage, ikke inkluderet en PCI-procedure med et iscenesættelsesformål.

10. Bevis på hjertesvigt ved en af ​​følgende:

    jeg. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 % ii. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV iii. Kliniske symptomer

11. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for seks (6) måneder
12. Aktivt mavesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) inden for seks (6) måneder.
13. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller intention om at nægte blodtransfusion, hvis det skulle blive nødvendigt.
14. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på < 36 måneder.
15. Historie om immundefekt.
16. Ukontrolleret insulinafhængig diabetes.
17. Bevis for aktive infektioner på dagen for indeksproceduren.
18. Forsøgspersonen har planlagt kardiovaskulær intervention inden for 60 dage efter indeksproceduren.
19. Person med angiografisk bekræftet tegn på mere end to (2) læsioner inden for et (1) kar eller mere end ét (1) kar, der kræver indgreb, medmindre behandlingen er iscenesat. Se afsnit 10.1 for flere detaljer.
20. Mållæsionen er lokaliseret i et naturligt kar distalt for anastomose med en saphenøs venegraft eller venstre intern brystarterie/højre intern brystarterie (LIMA/RIMA) bypass.
21. Målkar har angiografisk synlig eller mistænkt trombe.
22. Målkarret ser ud til at være/er overdrevent snoet ved baseline.
23. Mållæsion er en ostial placering (inden for 5 mm fra ostium) eller en ubeskyttet venstre hovedlæsion.
24. Mållæsion er en bifurkation (sidegren ≥ 1,5 mm).
25. Behandling af mållæsionen med CSI koronar Diamondback Orbital Atherectomy System (OAS).