Étude prospective multicentrique pour évaluer les résultats des lésions coronaires calcifiées modérées à sévères (MACE) (MACE)

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans.
2. Les sujets doivent être programmés pour une revascularisation coronarienne percutanée impliquant le déploiement d'un stent dans les lésions coronaires de novo. La revascularisation coronarienne percutanée est définie comme un traitement avec des dispositifs disponibles dans le commerce qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, l'angioplastie par ballonnet, le ballonnet coupant, la rotablation, etc., suivis de la mise en place d'un stent.
3. Les sujets CK-MB doivent être inférieurs ou égaux à la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire dans les huit (8) heures précédant la procédure. Si les résultats de CK-MB ne sont pas encore disponibles avant le début de la procédure, la troponine I ou la troponine T des sujets doit être inférieure ou égale à la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire dans les huit (8) heures précédant la procédure.
4. La lésion cible doit être une lésion coronarienne de novo qui n'a été traitée auparavant par aucune procédure interventionnelle.

5. Le vaisseau cible doit être une artère coronaire native avec :

   1. Une sténose ≥ 70% et < 100%, ou
   2. Une sténose ≥ 50 % < 70 % avec signes d'ischémie clinique
6. Le diamètre de référence du vaisseau cible doit être ≥ 2,5 mm et ≤ 4,0 mm.
7. La longueur de la lésion ne doit pas dépasser 40 mm.
8. Le vaisseau cible doit avoir un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) trois (3) au départ.

Critère d'exclusion:

1. Incapacité à comprendre l'étude ou antécédents de non-respect des conseils médicaux.
2. Refus ou incapacité de signer l'ICF de l'étude clinique MACE.
3. Antécédents de tout état de santé cognitif ou mental qui interférerait avec la participation à l'étude.
4. Actuellement inscrit à toute autre étude expérimentale pré-approbation. Cela ne s'applique pas aux études post-commercialisation à long terme à moins que ces études puissent interférer cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude (par exemple, limiter l'utilisation des médicaments requis par l'étude, etc.).
5. Sujets féminins qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de la période d'étude.
6. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine, la ticlopidine ou le clopidogrel sans médicaments alternatifs adéquats.
7. Sensibilité connue aux produits de contraste, qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
8. Diagnostiqué avec une insuffisance rénale chronique sauf sous hémodialyse, ou a un taux de créatinine sérique> 2,5 mg / dl.
9. Antécédents d'intervention cardiaque majeure dans les 30 jours, à l'exclusion d'une procédure d'ICP à des fins de stadification.

10. Preuve d'insuffisance cardiaque par l'un des éléments suivants :

    je. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 25 % ii. Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) iii. Symptômes cliniques

11. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les six (6) mois
12. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) dans les six (6) mois.
13. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou intention de refuser une transfusion sanguine si celle-ci devenait nécessaire.
14. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de < 36 mois.
15. Antécédents de déficit immunitaire.
16. Diabète insulino-dépendant non contrôlé.
17. Preuve d'infections actives le jour de la procédure d'indexation.
18. Le sujet a planifié une intervention cardiovasculaire dans les 60 jours suivant la procédure d'indexation.
19. Sujet présentant des preuves confirmées par angiographie de plus de deux (2) lésions dans un (1) vaisseau ou de plus d'un (1) vaisseau nécessitant une intervention, à moins que le traitement ne soit échelonné. Voir la section 10.1 pour plus de détails.
20. La lésion cible est située dans un vaisseau natif en aval de l'anastomose avec une greffe de veine saphène ou un pontage de l'artère mammaire interne gauche/artère mammaire interne droite (LIMA/RIMA).
21. Le vaisseau cible présente un thrombus visible ou suspecté à l'angiographie.
22. Le vaisseau cible semble être/est excessivement tortueux au départ.
23. La lésion cible est une localisation ostiale (à moins de 5 mm de l'ostium) ou une lésion principale gauche non protégée.
24. La lésion cible est une bifurcation (branche latérale ≥ 1,5 mm).
25. Traitement de la lésion cible avec le système d'athérectomie orbitale coronarienne Diamondback (OAS).