Многоцентровое проспективное исследование для оценки результатов умеренных и тяжелых кальцифицированных коронарных поражений (MACE) (MACE)

Критерии включения:

1. Субъектам должно быть не менее 18 лет.
2. Субъектам должна быть назначена чрескожная коронарная реваскуляризация, включающая развертывание стента при поражении коронарных артерий de novo. Чрескожная коронарная реваскуляризация определяется как лечение с помощью имеющихся в продаже устройств, которые могут включать, помимо прочего, баллонную ангиопластику, разрезание баллона, ротацию и т. д. с последующей установкой стента.
3. Субъекты CK-MB должны быть меньше или равны верхнему пределу лабораторного нормального значения в течение восьми (8) часов до процедуры. Если результаты CK-MB еще не доступны до начала процедуры, уровень тропонина I или тропонина T у субъектов должен быть меньше или равен верхнему пределу лабораторного нормального значения в течение восьми (8) часов до процедуры.
4. Целевое поражение должно быть коронарным поражением de novo, которое ранее не лечилось никакими интервенционными процедурами.

5. Целевой сосуд должен быть нативной коронарной артерией с:

   1. Стеноз ≥ 70% и < 100%, или
   2. Стеноз ≥ 50% < 70% с признаками клинической ишемии
6. Эталонный диаметр целевого сосуда должен быть ≥ 2,5 мм и ≤ 4,0 мм.
7. Длина поражения не должна превышать 40 мм.
8. Целевой сосуд должен иметь поток Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) три (3) на исходном уровне.

Критерий исключения:

1. Неспособность понять исследование или несоблюдение врачебных рекомендаций в анамнезе.
2. Нежелание или невозможность подписать МКФ клинического исследования MACE.
3. История любого когнитивного или психического состояния здоровья, которое могло бы помешать участию в исследовании.
4. В настоящее время включен в любое другое предварительное исследование. Это не относится к долгосрочным пострегистрационным исследованиям, за исключением случаев, когда эти исследования могут клинически мешать текущим конечным точкам исследования (например, ограничение использования необходимых для исследования лекарств и т. д.).
5. Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования.
6. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину или клопидогрелю без адекватных альтернативных препаратов.
7. Известная чувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована.
8. Диагноз хронической почечной недостаточности, если только он не находится на гемодиализе или уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл.
9. История серьезных кардиологических вмешательств в течение 30 дней, не включая процедуру ЧКВ для стадирования.

10. Доказательства сердечной недостаточности по одному из следующих признаков:

    я. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 25% ii. Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) iii. Клинические симптомы

11. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение шести (6) месяцев
12. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение шести (6) месяцев.
13. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или намерение отказаться от переливания крови в случае необходимости.
14. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 36 месяцев.
15. Иммунная недостаточность в анамнезе.
16. Неконтролируемый инсулинозависимый диабет.
17. Доказательства активных инфекций в день индексной процедуры.
18. Субъект запланировал сердечно-сосудистое вмешательство в течение 60 дней после индексной процедуры.
19. Субъект с ангиографически подтвержденными признаками более двух (2) поражений в пределах одного (1) сосуда или более одного (1) сосуда, требующего вмешательства, если только лечение не проводится поэтапно. См. Раздел 10.1 для более подробной информации.
20. Целевое поражение расположено в нативном сосуде дистальнее анастомоза с трансплантатом подкожной вены или обходом левой внутренней грудной артерии/правой внутренней грудной артерии (LIMA/RIMA).
21. Сосуд-мишень имеет ангиографически видимый или подозреваемый тромб.
22. Целевой сосуд выглядит чрезмерно извитым на исходном уровне.
23. Целевым поражением является устьевое место (в пределах 5 мм от устья) или незащищенное поражение левой основной артерии.
24. Целевое поражение представляет собой бифуркацию (боковая ветвь ≥ 1,5 мм).
25. Лечение целевого поражения с помощью коронарной системы орбитальной атерэктомии Diamondback (OAS) CSI.