Wieloośrodkowe badanie prospektywne oceniające wyniki leczenia umiarkowanych do silnie zwapnionych zmian wieńcowych (MACE) (MACE)
14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem pracy jest ocena aktualnego standardu postępowania w leczeniu bezobjawowych/łagodnych, umiarkowanych i silnie uwapnionych zmian wieńcowych za pomocą:
- Połączenie MACE po 30 dniach i jednym (1) roku po zabiegu oraz
- Sukces proceduralny i zmianowy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie obejmuje osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia oraz podpisują ICF.
To badanie może leczyć do około 500 pacjentów w maksymalnie 50 aktywnych ośrodkach w USA. Pacjenci mogą być obserwowani przez okres do trzech (3) lat.
Pacjenci zostaną podzieleni na jedną (1) z trzech (3) grup na podstawie stopnia zwapnienia w zmianie wieńcowej, jak określono w niniejszym protokole.
Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie około czterech (4) lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center Heart Institute
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
- Cardiovascular Institute of NW Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 00119
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
- McLaren Bay Regional
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Boone Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- East Carolina University
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Heart & Vascular Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- St. John Health System
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- University Pittsburg MC - Hamot
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38116
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Mission Research Institute
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Providence Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
18 lat lub starsi, u których zaplanowano przezskórną rewaskularyzację wieńcową z użyciem stentu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjentów należy zaplanować na przezskórną rewaskularyzację wieńcową obejmującą założenie stentu w zmianach wieńcowych de novo. Przezskórną rewaskularyzację wieńcową definiuje się jako leczenie za pomocą dostępnych na rynku urządzeń, które może obejmować między innymi angioplastykę balonową, balon tnący, rotablację itp., po którym następuje umieszczenie stentu.
- CK-MB pacjentów musi być mniejsze lub równe górnej granicy normy laboratoryjnej w ciągu ośmiu (8) godzin przed zabiegiem. Jeśli wyniki CK-MB nie są jeszcze dostępne przed rozpoczęciem procedury, poziom troponiny I lub troponiny T pacjenta musi być niższy lub równy górnej granicy normy laboratoryjnej w ciągu ośmiu (8) godzin przed zabiegiem.
- Docelowa zmiana musi być de novo zmianą wieńcową, która nie była wcześniej leczona żadnym zabiegiem interwencyjnym.
Naczyniem docelowym musi być natywna tętnica wieńcowa z:
- Zwężenie ≥ 70% i < 100% lub
- Zwężenie ≥ 50% < 70% z objawami klinicznego niedokrwienia
- Średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić ≥ 2,5 mm i ≤ 4,0 mm.
- Długość zmiany nie może przekraczać 40 mm.
- Naczynie docelowe musi mieć przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego (TIMI) trzy (3) na linii podstawowej.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia badania lub historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
- Nie chcą lub nie mogą podpisać ICF badania klinicznego MACE.
- Historia jakiegokolwiek stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu badawczym przed zatwierdzeniem. Nie dotyczy to długoterminowych badań po wprowadzeniu do obrotu, chyba że badania te mogą klinicznie kolidować z obecnymi punktami końcowymi badania (np. ograniczyć stosowanie leków wymaganych w badaniu itp.).
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny lub klopidogrelu bez odpowiednich leków alternatywnych.
- Znana wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
- Z rozpoznaniem przewlekłej niewydolności nerek, chyba że jest poddawany hemodializie lub ma poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl.
- Historia poważnych interwencji kardiologicznych w ciągu 30 dni, z wyłączeniem procedury PCI w celu określenia stopnia zaawansowania.
Dowód niewydolności serca na podstawie jednego z poniższych:
I. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 25% ii. New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV iii. Objawy kliniczne
- Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu sześciu (6) miesięcy
- Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu sześciu (6) miesięcy.
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub zamiar odmowy transfuzji krwi, jeśli okaże się to konieczne.
- Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia < 36 miesięcy.
- Historia niedoboru odporności.
- Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna.
- Dowód czynnej infekcji w dniu zabiegu indeksacyjnego.
- Pacjent zaplanował interwencję sercowo-naczyniową w ciągu 60 dni po zabiegu indeksacji.
- Pacjent z potwierdzonymi angiograficznie dowodami na obecność więcej niż dwóch (2) zmian w jednym (1) naczyniu lub więcej niż jednym (1) naczyniu wymagającym interwencji, chyba że leczenie jest etapowe. Więcej informacji znajduje się w sekcji 10.1.
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w rodzimym naczyniu dystalnie od zespolenia z przeszczepem żyły odpiszczelowej lub pomostem lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej/prawej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA/RIMA).
- Naczynie docelowe ma widoczny angiograficznie lub podejrzewany zakrzep.
- Naczynie docelowe wydaje się być/jest nadmiernie kręte na linii podstawowej.
- Zmiana docelowa to ujście (w promieniu 5 mm od ujścia) lub niezabezpieczona lewa główna zmiana.
- Docelowa zmiana to rozwidlenie (gałąź boczna ≥ 1,5 mm).
- Leczenie docelowej zmiany za pomocą systemu do aterektomii oczodołowej CSI Diamondback (OAS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak/łagodne zwapnienie
Obecność łatwo widocznych plam radiologicznych w ścianie naczynia w miejscu zwężenia.
|
Każde dostępne na rynku urządzenie Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zwapniałych zmian w tętnicach wieńcowych, z wyjątkiem systemu do aterektomii wieńcowej oczodołu (OAS) firmy CSI.
|
|
Umiarkowane zwapnienie
Obecność cieni na zdjęciach rentgenowskich tylko podczas cyklu sercowego przed podaniem kontrastu z wapniem rozszerzyła się częściowo do zmiany docelowej.
|
Każde dostępne na rynku urządzenie Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zwapniałych zmian w tętnicach wieńcowych, z wyjątkiem systemu do aterektomii wieńcowej oczodołu (OAS) firmy CSI.
|
|
Ciężkie zwapnienie
Obecność cieni widocznych na zdjęciach rentgenowskich stwierdzonych bez ruchu serca przed wstrzyknięciem kontrastu, obejmujących obie strony ściany tętnicy w co najmniej jednym miejscu, całkowita długość wapnia (w tym segmentowego) musi wynosić co najmniej 15 mm i sięgać częściowo do zmiany docelowej.
|
Każde dostępne na rynku urządzenie Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zwapniałych zmian w tętnicach wieńcowych, z wyjątkiem systemu do aterektomii wieńcowej oczodołu (OAS) firmy CSI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACE w 30 dni
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Przeprowadzono analizę Kaplana-Meiera w celu określenia procentowego prawdopodobieństwa, że uczestnik badania doświadczył poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego w ciągu 30 dni. 30-dniowy MACE składa się z:
|
Procedura po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACE po jednym (1) roku
Ramy czasowe: Procedura po jednym (1) roku
|
Przeprowadzono analizę Kaplana-Meiera w celu określenia procentowego prawdopodobieństwa, że uczestnik badania doświadczył poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego w ciągu 1 roku. 1-roczny MACE składa się z:
|
Procedura po jednym (1) roku
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani od procedury podstawowej do wypisu ze szpitala, oczekiwany średni czas 24 godzin
|
Sukces zabiegu definiuje się jako sukces w ułatwieniu wprowadzenia stentu ze zwężeniem rezydualnym <50% i bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego MACE.
|
Uczestnicy byli obserwowani od procedury podstawowej do wypisu ze szpitala, oczekiwany średni czas 24 godzin
|
|
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Powodzenie zmiany jest definiowane jako sukces w ułatwieniu wprowadzenia stentu z wynikiem pozabiegowym <50% zwężenia resztkowego dla danej zmiany leczonej podczas zabiegu bez poważnych powikłań angiograficznych.
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samin K Sharma, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-0002-P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .