Prospectief onderzoek in meerdere centra om de resultaten van matig tot ernstig verkalkte coronaire laesies (MACE) te evalueren (MACE)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
2. Proefpersonen moeten worden ingepland voor percutane coronaire revascularisatie waarbij een stent wordt geplaatst bij de novo coronaire laesies. Percutane coronaire revascularisatie wordt gedefinieerd als een behandeling met in de handel verkrijgbare apparaten, waaronder, maar niet beperkt tot, ballonangioplastiek, het doorsnijden van de ballon, rotablatie, enz., gevolgd door het plaatsen van een stent.
3. De CK-MB van proefpersonen moet binnen acht (8) uur voorafgaand aan de procedure lager zijn dan of gelijk zijn aan de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde. Als CK-MB-resultaten nog niet beschikbaar zijn voordat de procedure wordt gestart, moeten proefpersonen Troponine I of Troponine T binnen acht (8) uur voorafgaand aan de procedure lager zijn dan of gelijk zijn aan de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde.
4. De beoogde laesie moet een de novo coronaire laesie zijn die niet eerder is behandeld met een interventieprocedure.

5. Het doelbloedvat moet een inheemse kransslagader zijn met:

   1. Een stenose ≥ 70% en < 100%, of
   2. Een stenose ≥ 50% < 70% met tekenen van klinische ischemie
6. De referentiediameter van het doelbloedvat moet ≥ 2,5 mm en ≤ 4,0 mm zijn.
7. De lengte van de laesie mag niet groter zijn dan 40 mm.
8. Het doelbloedvat moet een trombolyse in myocardinfarct (TIMI) flow drie (3) hebben bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om de studie te begrijpen of een geschiedenis van niet-naleving van medisch advies.
2. Niet bereid of niet in staat om de MACE klinische studie ICF te ondertekenen.
3. Geschiedenis van een cognitieve of mentale gezondheidsstatus die deelname aan de studie zou kunnen verstoren.
4. Momenteel ingeschreven in een andere pre-goedkeuring onderzoekend onderzoek. Dit is niet van toepassing op langdurige postmarketingonderzoeken, tenzij deze onderzoeken klinisch kunnen interfereren met de huidige onderzoekseindpunten (bijv. beperking van het gebruik van voor de studie vereiste medicatie, enz.).
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
6. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine of clopidogrel zonder adequate alternatieve medicatie.
7. Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
8. Gediagnosticeerd met chronisch nierfalen, tenzij onder hemodialyse, of heeft een serumcreatininespiegel> 2,5 mg / dl.
9. Geschiedenis van grote hartinterventie binnen 30 dagen, exclusief een PCI-procedure voor stadiëringsdoeleinden.

10. Bewijs van hartfalen door een van de volgende:

    i. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤ 25% ii. New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV iii. Klinische symptomen

11. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen zes (6) maanden
12. Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) binnen zes (6) maanden.
13. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of intentie om bloedtransfusie te weigeren als dit nodig mocht zijn.
14. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van < 36 maanden.
15. Geschiedenis van immuundeficiëntie.
16. Ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes.
17. Bewijs van actieve infecties op de dag van de indexprocedure.
18. De patiënt heeft een cardiovasculaire interventie gepland binnen 60 dagen na de indexprocedure.
19. Proefpersoon met angiografisch bevestigd bewijs van meer dan twee (2) laesies in één (1) bloedvat of meer dan één (1) bloedvat waarvoor interventie nodig is, tenzij de behandeling gefaseerd is. Zie Sectie 10.1 voor meer details.
20. De doellaesie bevindt zich in een natuurlijk bloedvat distaal van de anastomose met een vena saphena-transplantaat of bypass van de linker interne borstslagader/rechter interne borstslagader (LIMA/RIMA).
21. Doelbloedvat heeft angiografisch zichtbare of vermoede trombus.
22. Het doelbloedvat lijkt bij de basislijn buitengewoon kronkelig te zijn/is.
23. Doellaesie is een ostiale locatie (binnen 5 mm van het ostium) of een onbeschermde linker hoofdlaesie.
24. Doellaesie is een bifurcatie (zijtak ≥ 1,5 mm).
25. Behandeling van de doellaesie met het CSI coronaire Diamondback Orbital Atherectomy System (OAS).