Estudo prospectivo multicêntrico para avaliar os resultados das lesões coronárias moderadas a severamente calcificadas (MACE) (MACE)

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade.
2. Os indivíduos devem ser agendados para revascularização coronária percutânea envolvendo implantação de stent em lesões coronárias de novo. A revascularização coronária percutânea é definida como o tratamento com dispositivos comercialmente disponíveis que podem incluir, mas não se limitam a, angioplastia com balão, balão de corte, rotablação, etc. seguido da colocação do stent.
3. Os indivíduos CK-MB devem ser menores ou iguais ao limite superior do valor normal do laboratório dentro de oito (8) horas antes do procedimento. Se os resultados de CK-MB ainda não estiverem disponíveis antes de iniciar o procedimento, a troponina I ou a troponina T dos indivíduos devem ser menores ou iguais ao limite superior do valor normal de laboratório dentro de oito (8) horas antes do procedimento.
4. A lesão-alvo deve ser uma lesão coronária de novo que não tenha sido previamente tratada com qualquer procedimento intervencionista.

5. O vaso alvo deve ser uma artéria coronária nativa com:

   1. Uma estenose ≥ 70% e < 100%, ou
   2. Uma estenose ≥ 50% < 70% com evidência de isquemia clínica
6. O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm.
7. O comprimento da lesão não deve exceder 40 mm.
8. O vaso alvo deve ter um fluxo de Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) três (3) na linha de base.

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de entender o estudo ou histórico de não adesão ao conselho médico.
2. Não quer ou não pode assinar o ICF do estudo clínico MACE.
3. Histórico de qualquer estado cognitivo ou de saúde mental que possa interferir na participação no estudo.
4. Atualmente inscrito em qualquer outro estudo investigativo de pré-aprovação. Isso não se aplica a estudos pós-comercialização de longo prazo, a menos que esses estudos possam interferir clinicamente nos objetivos do estudo atual (por exemplo, limitar o uso de medicamentos exigidos pelo estudo, etc.).
5. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo.
6. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel sem medicamentos alternativos adequados.
7. Sensibilidade conhecida aos meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
8. Diagnosticado com insuficiência renal crônica, exceto em hemodiálise, ou com nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dl.
9. Histórico de intervenção cardíaca maior em 30 dias, não incluindo procedimento de ICP para fins de estadiamento.

10. Evidência de insuficiência cardíaca por um dos seguintes:

    eu. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤ 25% ii. New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV iii. Sintomas clínicos

11. Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) em seis (6) meses
12. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) dentro de seis (6) meses.
13. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou intenção de recusar transfusão de sangue, caso seja necessário.
14. Condição médica concomitante com expectativa de vida < 36 meses.
15. Histórico de imunodeficiência.
16. Diabetes dependente de insulina não controlado.
17. Evidência de infecções ativas no dia do procedimento índice.
18. O sujeito planejou uma intervenção cardiovascular dentro de 60 dias após o procedimento índice.
19. Indivíduo com evidência angiograficamente confirmada de mais de duas (2) lesões em um (1) vaso ou mais de um (1) vaso que requerem intervenção, a menos que o tratamento seja estagiado. Consulte a Seção 10.1 para obter mais detalhes.
20. A lesão-alvo está localizada em um vaso nativo distal à anastomose com um enxerto de veia safena ou desvio da Artéria Mamária Interna Esquerda/Artéria Mamária Interna Direita (LIMA/RIMA).
21. O vaso-alvo apresenta trombo angiograficamente visível ou suspeito.
22. O vaso alvo parece ser/está excessivamente tortuoso na linha de base.
23. A lesão-alvo é uma localização ostial (dentro de 5 mm do óstio) ou uma lesão principal esquerda desprotegida.
24. A lesão-alvo é uma bifurcação (ramo lateral ≥ 1,5 mm).
25. Tratamento da lesão-alvo com o Sistema de Aterectomia Orbital Diamondback (OAS) coronariano CSI.