中等度から重度の石灰化冠状病変（MACE）の転帰を評価するための多施設共同前向き研究 (MACE)
2023年7月14日 更新者：Abbott Medical Devices
この研究の目的は、以下を使用して、石灰化なし/軽度、中等度および重度の石灰化冠状動脈病変における現在の標準治療の治療結果を評価することです。
- 処置後 30 日および 1 年後の MACE の複合値、および
- 手術と病変の成功
調査の概要
詳細な説明
この前向き、非ランダム化、多施設研究には、包含基準をすべて満たし、除外基準をまったく満たさず、ICF に署名した被験者が含まれます。
この研究は、米国内の最大 50 の活性部位で最大約 500 人の被験者を治療する可能性があります。被験者は最長 3 年間追跡される可能性があります。
被験者は、このプロトコールで定義されている冠状動脈病変の石灰化の程度に基づいて、3 群のうち 1 群に階層化されます。
研究期間は約 4 年間と予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center Heart Institute
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Panama City、Florida、アメリカ、32401
- Cardiovascular Institute of NW Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、00119
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48708
- McLaren Bay Regional
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Boone Hospital
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai New York
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina University
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Heart & Vascular Specialists
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- St. John Health System
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- University Pittsburg MC - Hamot
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38116
- University of Tennessee
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Mission Research Institute
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Providence Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ステントを用いた経皮的冠動脈血行再建術を予定している18歳以上。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上である必要があります。
- 被験者は、新たな冠状動脈病変へのステントの展開を伴う経皮的冠状動脈血行再建術を計画する必要があります。 経皮的冠動脈血行再建術は、バルーン血管形成術、カッティングバルーン、回転術などを含むがこれらに限定されない市販の装置による治療と定義され、その後にステントを留置します。
- 被験者のCK-MBは、処置前の8時間以内に検査室の正常値の上限以下でなければなりません。 手順の開始前にCK-MBの結果がまだ入手できない場合、被験者のトロポニンIまたはトロポニンTは手順の8時間前までに検査室の正常値の上限以下でなければなりません。
- 標的病変は、これまでにいかなる介入処置も受けていない新規冠状病変でなければなりません。
ターゲット血管は、以下を備えたネイティブの冠動脈である必要があります。
- 狭窄 ≥ 70% かつ < 100%、または
- 臨床的虚血の証拠を伴う狭窄 ≥ 50% < 70%
- ターゲット血管の基準直径は 2.5 mm 以上、4.0 mm 以下である必要があります。
- 病変の長さは 40 mm を超えてはなりません。
- ターゲット血管には、ベースラインで心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) フロー 3 がなければなりません。
除外基準:
- 研究を理解できない、または医学的アドバイスに従わなかった経歴がある。
- MACE臨床研究ICFに署名したくない、または署名できない。
- 研究への参加を妨げる認知的または精神的健康状態の病歴。
- 現在、他の承認前の治験に登録されている。 これは、長期の市販後研究には、これらの研究が現在の研究エンドポイントを臨床的に妨げる可能性がある場合（例えば、研究に必要な薬剤の使用を制限するなど）には適用されません。
- 妊娠中または研究期間内に妊娠を計画している女性被験者。
- 適切な代替薬がないアスピリン、ヘパリン、チクロピジンまたはクロピドグレルに対する既知の過敏症または禁忌。
- 造影剤に対する既知の感受性があり、適切な前投薬ができない。
- 血液透析を受けていない場合、または血清クレアチニン値が2.5 mg/dlを超える場合を除き、慢性腎不全と診断されている。
- 30日以内の主要な心臓介入の病歴。病期分類目的のPCI処置は含まない。
以下のいずれかによる心不全の証拠:
私。左心室駆出率（LVEF）≤ 25% ii． ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIIIまたはIV iii. 臨床症状
- 6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- 活動性の消化性潰瘍または6か月以内の上部消化管（GI）出血。
- -出血性素因または凝固障害の病歴、または輸血が必要になった場合に輸血を拒否する意図がある。
- 余命36か月未満の併発疾患。
- 免疫不全の病歴。
- 制御不能なインスリン依存性糖尿病。
- インデックス処置当日の活動性感染症の証拠。
- 被験者はインデックス処置後60日以内に心臓血管介入を計画している。
- 段階的治療でない限り、血管造影により1つの血管内に2つ以上の病変が確認された証拠がある、または介入が必要な1つ以上の血管がある被験者。 詳細については、セクション 10.1 を参照してください。
- 標的病変は、伏在静脈グラフトまたは左内乳動脈/右内乳動脈 (LIMA/RIMA) バイパスによる吻合より遠位の天然血管内に位置します。
- ターゲット血管には、血管造影で確認できる血栓または血栓の疑いがある。
- ターゲット血管はベースラインで過度に曲がりくねっているように見えます。
- 標的病変は、口部の位置（口から5mm以内）または保護されていない左主病変です。
- 対象病変は分岐部（側枝≧1.5mm）です。
- CSI 冠状動脈ダイヤモンドバック眼窩アテレクトミー システム (OAS) による標的病変の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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なし/軽度の石灰化
狭窄部位の血管壁内に容易に明らかな放射線不透過性の存在。
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CSI の冠状動脈アテレクトミー システム (OAS) を除く、非/軽度、中等度、および重度の石灰化冠状病変を治療するための食品医薬品局 (FDA) が市販するデバイス。
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中等度の石灰化
標的病変に部分的にカルシウムを含む造影剤を注入する前の心周期中にのみ放射線不透過性が存在する。
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CSI の冠状動脈アテレクトミー システム (OAS) を除く、非/軽度、中等度、および重度の石灰化冠状病変を治療するための食品医薬品局 (FDA) が市販するデバイス。
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重度の石灰化
少なくとも 1 か所の動脈壁の両側に関与する造影剤注入前に心臓の動きなしで放射線不透過性が認められた場合、カルシウムの全長（セグメント化されたものを含む）は少なくとも 15 mm であり、部分的に標的病変内に伸びていなければなりません。
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CSI の冠状動脈アテレクトミー システム (OAS) を除く、非/軽度、中等度、および重度の石灰化冠状病変を治療するための食品医薬品局 (FDA) が市販するデバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30 日後の MACE
時間枠：手続きから30日後
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カプラン・マイヤー分析を実施して、研究参加者が 30 日間に重大な心臓有害事象を経験した確率パーセントを決定しました。 30 日間の MACE は次のもので構成されます。
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手続きから30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 年後の MACE
時間枠：手続き後1年
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カプラン・マイヤー分析を実施して、研究参加者が 1 年間に重大な心臓有害事象を経験した確率パーセントを決定しました。 1 年間の MACE は以下で構成されます。
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手続き後1年
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手続きの成功
時間枠：参加者はベースライン処置から退院まで追跡され、平均で 24 時間かかると予想されます
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手術の成功とは、残存狭窄が 50% 未満で、院内 MACE が発生せずにステント送達を促進することに成功したことと定義されます。
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参加者はベースライン処置から退院まで追跡され、平均で 24 時間かかると予想されます
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病変の成功
時間枠：手続き中
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病変の成功とは、重篤な血管造影上の合併症を伴わず、処置中に治療された所定の病変について、処置後の結果が残存狭窄が 50% 未満であり、ステント送達を促進することに成功したことと定義されます。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samin K Sharma, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月26日
一次修了 (実際)
2016年11月7日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月23日
最初の投稿 (推定)
2013年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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経皮的冠動脈インターベンションの臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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