Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška implantátu PresView pro zlepšení vidění na blízko u presbyopických pacientů

4. dubna 2016 aktualizováno: Refocus Ocular Europe, B.V.

Prospektivní, multicentrická, kontrolovaná klinická studie sklerálního implantátu PresVIEW pro zlepšení zrakové ostrosti na blízko u presbyopických pacientů

Studie k určení účinnosti sklerálního implantátu PresVIEW ke zlepšení vidění na blízko u pacientů, kteří potřebují brýle na čtení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45 a více let při zahájení studia
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku 0,80 (20/25) nebo lepší
  • Pacienti musí být bdělí, mentálně kompetentní a schopni splnit požadavky klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí oční operace včetně šedého zákalu, LASIK (laser in situ keratomileusis) nebo operace očních svalů
  • Jakákoli chronická systémová onemocnění, jako je cukrovka, srdeční onemocnění, lupus atd.
  • Jakékoli oční onemocnění, jako je zánět oka, infekce, šedý zákal nebo onemocnění sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Randomized/Control
7 pacientů randomizovaných do kohorty odložené léčby/kontroly na 3 kontrolních místech dílčí studie = 21
Experimentální: Nerandomizované/léčba
Pacienti nejsou randomizováni a pokud splňují kritéria pro zařazení, obdrží implantaci zařízení PresVIEW
Přístroj: Implantace zařízení PresVIEW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blízko zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
Měření vzdálenosti korigované na blízkou zrakovou ostrost na 40 centimetrů ve srovnání se základním měřením. Minimálně 75 % pacientů s bilaterální pooperační zrakovou ostrostí na dálku 0,5 (20/40) nebo lepší po 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s bilaterální pooperační nekorigovanou ostrostí vidění na blízko (UCNVA) při 40 centimetrech 0,5 (20/40) nebo lepší po 12 měsících
12 měsíců
Přítomnost významných bezpečnostních událostí
Časové okno: 24 měsíců
Sleduje se několik indikátorů bezpečnosti, včetně, ale bez omezení, nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku, nitroočního tlaku a chronického zánětu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Refocus Ocular Europe, B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EU-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace zařízení PresVIEW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit