Prueba del implante PresView para la mejora de la visión de cerca en pacientes con presbicia
4 de abril de 2016 actualizado por: Refocus Ocular Europe, B.V.
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y controlado del implante escleral PresVIEW para mejorar la agudeza visual de cerca en pacientes con presbicia
Estudio para determinar la eficacia del implante escleral PresVIEW para mejorar la visión de cerca en pacientes que requieren gafas para leer
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Birmingham, Reino Unido
- Midland Eye
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 años o más al comienzo de los estudios
- Mejor agudeza visual de distancia corregida de .80 (20/25) o mejor
- Los pacientes deben estar alerta, mentalmente competentes y capaces de cumplir con los requisitos del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía ocular anterior, incluidas cataratas, LASIK (queratomileusis in situ con láser) o cirugía del músculo ocular
- Cualquier enfermedad sistémica crónica como diabetes, enfermedades del corazón, lupus, etc.
- Cualquier enfermedad ocular, como inflamación ocular, infección, cataratas o enfermedades de la retina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Aleatorizado/Control
7 pacientes asignados al azar a la cohorte de control/tratamiento diferido en los 3 sitios de control del subestudio = 21
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Experimental: No aleatorizado/Tratamiento
Los pacientes no son aleatorizados y si cumplen los criterios de inclusión reciben la implantación del dispositivo PresVIEW
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual cercana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la agudeza visual de cerca corregida de distancia a 40 centímetros en comparación con la medición de referencia.
Un mínimo del 75 % de los pacientes con una agudeza visual de cerca con corrección de distancia posoperatoria bilateral de 0,5 (20/40) o mejor a los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual cercana no corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de pacientes con una agudeza visual de cerca no corregida posoperatoria bilateral (UCNVA) a 40 centímetros de 0,5 (20/40) o mejor a los 12 meses
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12 meses
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Presencia de Eventos Significativos de Seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se monitorean varios indicadores de seguridad, incluidos, entre otros, la mejor agudeza visual de distancia corregida, la presión intraocular y la inflamación crónica.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Implantación de dispositivos PresVIEW
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Refocus Group, Inc.TerminadoPresbiciaEstados Unidos