Proef van het PresView-implantaat voor de verbetering van dichtbij zien bij patiënten met presbyopie
4 april 2016 bijgewerkt door: Refocus Ocular Europe, B.V.
Een prospectieve, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra van het PresVIEW sclerale implantaat ter verbetering van de gezichtsscherpte bij presbyope patiënten
Studie om de effectiviteit van het PresVIEW sclerale implantaat te bepalen om het zicht dichtbij te verbeteren bij patiënten die een leesbril nodig hebben
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Midland Eye
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45 jaar of ouder bij aanvang van de studie
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van .80 (20/25) of beter
- Patiënten moeten alert zijn, mentaal bekwaam en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Alle eerdere oogoperaties, waaronder cataract, LASIK (laser in situ keratomileusis) of oogspieroperaties
- Alle chronische systemische ziekten zoals diabetes, hartaandoeningen, lupus, enz.
- Alle oogziekten zoals oogontsteking, infectie, cataract of netvliesaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gerandomiseerd/controle
7 patiënten gerandomiseerd naar cohort met uitgestelde behandeling/controlegroep op de 3 controlelocaties van het subonderzoek = 21
|
|
|
Experimenteel: Niet-gerandomiseerd/behandeling
Patiënten worden niet gerandomiseerd en als ze aan de inclusiecriteria voldoen, wordt het PresVIEW-apparaat geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dichtbij gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van de afstand Gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte op 40 centimeter in vergelijking met basislijnmeting.
Minimaal 75% van de patiënten met een bilaterale postoperatieve afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte van 0,5 (20/40) of beter na 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten met een bilaterale postoperatieve ongecorrigeerde bijna-gezichtsscherpte (UCNVA) op 40 centimeter van 0,5 (20/40) of beter na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aanwezigheid van significante veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Er worden verschillende veiligheidsindicatoren gecontroleerd, waaronder maar niet beperkt tot de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, intraoculaire druk en chronische ontsteking.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PresVIEW Apparaatimplantatie
-
Refocus Group, Inc.VoltooidPresbyopieVerenigde Staten