Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av PresView-implantatet for forbedring av nærsyn hos presbyopiske pasienter

4. april 2016 oppdatert av: Refocus Ocular Europe, B.V.

En prospektiv, multisenter, kontrollert klinisk studie av PresVIEW skleralimplantat for forbedring av nærsynsstyrke hos presbyopiske pasienter

Studie for å bestemme effektiviteten til PresVIEW skleralimplantat for å forbedre nærsynet hos pasienter som trenger lesebriller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45 eller eldre ved studiestart
  • Beste korrigerte avstand synsskarphet på 0,80 (20/25) eller bedre
  • Pasienter må være våkne, mentalt kompetente og i stand til å overholde kravene til kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tidligere øyeoperasjoner inkludert katarakt, LASIK (laser in situ keratomileusis) eller øyemuskelkirurgi
  • Eventuelle kroniske systemiske sykdommer som diabetes, hjertesykdom, lupus, etc.
  • Eventuelle øyesykdommer som øyebetennelse, infeksjon, katarakt eller netthinnesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Randomisert/kontroll
7 pasienter randomisert til utsatt behandling/kontrollkohort ved de 3 kontrollstedene i delstudien = 21
Eksperimentell: Ikke-randomisert/behandling
Pasienter er ikke-randomiserte, og hvis de oppfyller inklusjonskriteriene, får de implantert PresVIEW-enheten
Enhet: PresVIEW enhetsimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nær synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Måling av avstanden Korrigert nær synsskarphet ved 40 centimeter sammenlignet med grunnlinjemåling. Minimum 75 % av pasientene med en bilateral postoperativ avstand korrigert nær synsskarphet på 0,5 (20/40) eller bedre etter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av pasienter med bilateral postoperativ ukorrigert nærsynsskarphet (UCNVA) ved 40 centimeter på 0,5 (20/40) eller bedre etter 12 måneder
12 måneder
Tilstedeværelse av betydelige sikkerhetshendelser
Tidsramme: 24 måneder
Flere sikkerhetsindikatorer overvåkes, inkludert men ikke begrenset til beste korrigerte avstand synsskarphet, intraokulært trykk og kronisk betennelse.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Refocus Ocular Europe, B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EU-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på PresVIEW enhetsimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere