Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba implantu PresView w celu poprawy widzenia do bliży u pacjentów ze starczowzrocznością

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Refocus Ocular Europe, B.V.

Prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne implantu twardówki PresVIEW w celu poprawy ostrości wzroku do bliży u pacjentów ze starczowzrocznością

Badanie mające na celu określenie skuteczności implantu twardówki PresVIEW w celu poprawy widzenia do bliży u pacjentów wymagających okularów do czytania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45 lat lub starszy w momencie rozpoczęcia studiów
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości 0,80 (20/25) lub lepsza
  • Pacjenci muszą być czujni, kompetentni umysłowo i zdolni do przestrzegania wymagań badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze operacje oka, w tym zaćma, LASIK (laser keratomileusis in situ) lub operacja mięśni oka
  • Wszelkie przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, choroby serca, toczeń itp.
  • Wszelkie choroby oczu, takie jak zapalenie oka, infekcja, zaćma lub choroby siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Randomizowane/kontrolne
7 pacjentów przydzielonych losowo do kohorty z odroczonym leczeniem/grupy kontrolnej w 3 ośrodkach kontrolnych badania częściowego = 21
Eksperymentalny: Nierandomizowane/leczone
Pacjenci nie są randomizowani i jeśli spełniają kryteria włączenia, otrzymują implantację urządzenia PresVIEW
Urządzenie: Implantacja urządzenia PresVIEW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blisko ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar odległości Skorygowana ostrość wzroku do bliży przy 40 centymetrach w porównaniu z pomiarem podstawowym. Co najmniej 75% pacjentów z obustronną pooperacyjną ostrością wzroku do bliży z korekcją odległości wynoszącą 0,5 (20/40) lub lepszą po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z obustronną pooperacyjną nieskorygowaną ostrością wzroku do bliży (UCNVA) przy 40 centymetrach wynoszącą 0,5 (20/40) lub lepszą po 12 miesiącach
12 miesięcy
Obecność znaczących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Monitorowanych jest kilka wskaźników bezpieczeństwa, w tym między innymi ostrość wzroku z najlepszą skorygowaną odległością, ciśnienie wewnątrzgałkowe i przewlekły stan zapalny.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Refocus Ocular Europe, B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja urządzenia PresVIEW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj