Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af PresView-implantatet til forbedring af nærsynet hos presbyopiske patienter

4. april 2016 opdateret af: Refocus Ocular Europe, B.V.

En prospektiv, multicenter, kontrolleret klinisk undersøgelse af PresVIEW-skleralimplantatet til forbedring af nærsynet hos presbyopiske patienter

Undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​PresVIEW scleral implantat til at forbedre nærsynet hos patienter, der har brug for læsebriller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45 eller ældre ved studiestart
  • Bedste korrigerede afstandssynsstyrke på .80 (20/25) eller bedre
  • Patienter skal være opmærksomme, mentalt kompetente og i stand til at overholde kravene til kliniske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tidligere øjenoperationer inklusive grå stær, LASIK (laser in situ keratomileusis) eller øjenmuskelkirurgi
  • Eventuelle kroniske systemiske sygdomme som diabetes, hjertesygdomme, lupus osv.
  • Alle øjensygdomme såsom øjenbetændelse, infektion, grå stær eller nethindesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Randomiseret/kontrol
7 patienter randomiseret til udskudt behandling/kontrolkohorte på de 3 underundersøgelseskontrolsteder = 21
Eksperimentel: Ikke-Randomiseret/Behandling
Patienterne er ikke-randomiserede, og hvis de opfylder inklusionskriterierne, får de implanteret PresVIEW-enheden
Enhed: PresVIEW enhedsimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tæt på synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Måling af afstanden korrigeret nær synsskarphed ved 40 centimeter sammenlignet med basislinjemåling. Minimum 75 % af patienterne med en bilateral postoperativ afstand korrigeret nær synsskarphed på 0,5 (20/40) eller bedre efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret nær synsskarphed
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter med en bilateral postoperativ ukorrigeret nærsynsskarphed (UCNVA) ved 40 centimeter på 0,5 (20/40) eller bedre efter 12 måneder
12 måneder
Tilstedeværelse af væsentlige sikkerhedshændelser
Tidsramme: 24 måneder
Adskillige sikkerhedsindikatorer overvåges, herunder, men ikke begrænset til, bedste korrigerede synsstyrke, intraokulært tryk og kronisk inflammation.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Refocus Ocular Europe, B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PresVIEW enhedsimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner