Prova dell'impianto PresView per il miglioramento della visione da vicino nei pazienti presbiti
4 aprile 2016 aggiornato da: Refocus Ocular Europe, B.V.
Uno studio clinico prospettico, multicentrico e controllato dell'impianto sclerale PresVIEW per il miglioramento dell'acuità visiva da vicino nei pazienti presbiti
Studio per determinare l'efficacia dell'impianto sclerale PresVIEW per migliorare la visione da vicino nei pazienti che necessitano di occhiali da lettura
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito
- Midland Eye
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 45 o più all'inizio degli studi
- Migliore acuità visiva corretta per la distanza di 0,80 (20/25) o superiore
- I pazienti devono essere vigili, mentalmente competenti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio clinico
Criteri di esclusione:
- Eventuali precedenti interventi chirurgici agli occhi tra cui cataratta, LASIK (laser in situ keratomileusis) o chirurgia dei muscoli oculari
- Qualsiasi malattia sistemica cronica come diabete, malattie cardiache, lupus, ecc.
- Qualsiasi malattia dell'occhio come infiammazione oculare, infezione, cataratta o malattie della retina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Randomizzato/Controllo
7 pazienti randomizzati al trattamento differito/coorte di controllo presso i 3 siti di controllo del sottostudio = 21
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Sperimentale: Non randomizzato/Trattamento
I pazienti non sono randomizzati e se soddisfano i criteri di inclusione ricevono l'impianto del dispositivo PresVIEW
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vicino all'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione della distanza Acuità visiva da vicino corretta a 40 centimetri rispetto alla misurazione della linea di base.
Almeno il 75% dei pazienti con un'acuità visiva da vicino corretta per distanza post-operatoria bilaterale di 0,5 (20/40) o migliore a 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva da vicino non corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La percentuale di pazienti con un'acuità visiva post-operatoria bilaterale non corretta (UCNVA) a 40 centimetri di 0,5 (20/40) o migliore a 12 mesi
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12 mesi
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Presenza di Eventi Rilevanti per la Sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Vengono monitorati diversi indicatori di sicurezza, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'acuità visiva per la migliore distanza corretta, la pressione intraoculare e l'infiammazione cronica.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EU-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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