PresView 植入物改善老花眼患者近视力的试验
2016年4月4日 更新者：Refocus Ocular Europe, B.V.
PresVIEW 巩膜植入物改善老花眼患者近视力的前瞻性、多中心、对照临床研究
研究确定 PresVIEW 巩膜植入物改善需要阅读眼镜的患者的近视力的有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国
- Midland Eye
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 开始学习时年满 45 岁
- 最佳矫正距离视力为 0.80 (20/25) 或更好
- 患者必须警觉、精神上有能力并能够遵守临床研究要求
排除标准：
- 任何以前的眼科手术，包括白内障、LASIK（激光原位角膜磨镶术）或眼肌手术
- 任何慢性全身性疾病，如糖尿病、心脏病、狼疮等。
- 任何眼部疾病，如眼部炎症、感染、白内障或视网膜疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：随机/对照
7 名患者在 3 个子研究对照点随机分配至延迟治疗/对照队列 = 21
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实验性的：非随机化/治疗
患者是非随机分组的，如果符合纳入标准，则接受 PresVIEW 装置的植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近视力
大体时间：12个月
|
与基线测量值相比，40 厘米处的校正近视力距离测量值。
至少 75% 的患者在 12 个月时双侧术后远距矫正近视力为 0.5 (20/40) 或更好
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未矫正的近视力
大体时间：12个月
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在 12 个月时双侧术后未矫正近视力 (UCNVA) 在 40 厘米时为 0.5 (20/40) 或更好的患者百分比
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12个月
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存在重大安全事件
大体时间：24个月
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监测了多项安全指标，包括但不限于最佳矫正距离视力、眼内压和慢性炎症。
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24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月30日
首次发布 (估计)
2013年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月4日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PresVIEW 装置植入的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知