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Versuch des PresView-Implantats zur Verbesserung der Nahsicht bei Presbyopie-Patienten

4. April 2016 aktualisiert von: Refocus Ocular Europe, B.V.

Eine prospektive, multizentrische, kontrollierte klinische Studie des PresVIEW-Skleraimplantats zur Verbesserung der Nahsehschärfe bei presbyopischen Patienten

Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit des PresVIEW-Skleraimplantats zur Verbesserung der Nahsicht bei Patienten, die eine Lesebrille benötigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 Jahre oder älter bei Studienbeginn
  • Beste korrigierte Fernvisusschärfe von 0,80 (20/25) oder besser
  • Die Patienten müssen aufmerksam, geistig kompetent und in der Lage sein, die Anforderungen klinischer Studien zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Alle früheren Augenoperationen, einschließlich Katarakt, LASIK (Laser-in-situ-Keratomileusis) oder Augenmuskeloperationen
  • Alle chronischen Systemerkrankungen wie Diabetes, Herzerkrankungen, Lupus usw.
  • Alle Augenkrankheiten wie Augenentzündungen, Infektionen, Katarakt oder Netzhauterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Randomisiert/Kontrolle
7 Patienten, randomisiert der Kohorte mit verzögerter Behandlung/Kontrolle an den 3 Kontrollstandorten der Teilstudie = 21
Experimental: Nicht randomisiert/Behandlung
Die Patienten werden nicht randomisiert und erhalten bei Erfüllung der Einschlusskriterien die Implantation des PresVIEW-Geräts
Gerät: Implantation des PresVIEW-Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahezu Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des abstandskorrigierten Nahvisus bei 40 Zentimetern im Vergleich zur Basislinienmessung. Mindestens 75 % der Patienten mit einer beidseitigen postoperativen entfernungskorrigierten Nahsehschärfe von 0,5 (20/40) oder besser nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Nahvisusschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit einer bilateralen postoperativen unkorrigierten Nahvisusschärfe (UCNVA) bei 40 Zentimetern beträgt nach 12 Monaten 0,5 (20/40) oder besser
12 Monate
Vorliegen erheblicher Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Es werden mehrere Sicherheitsindikatoren überwacht, darunter unter anderem die bestkorrigierte Sehschärfe, der Augeninnendruck und chronische Entzündungen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Refocus Ocular Europe, B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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