Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku hydrofobních akrylátových a silikonových 3dílných IOL na zakalení zadní kapsle

5. září 2013 aktualizováno: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Katarakta související s věkem je hlavní příčinou zhoršeného vidění u starší populace na celém světě.

Jedinou léčbou, která může obnovit funkční zrakovou schopnost, je operace katarakty, kdy se zakalená krystalická čočka odstraní fakoemulzifikací a do zbývajícího kapsulárního vaku se implantuje umělá nitrooční čočka. Operace šedého zákalu jsou obecně velmi úspěšné, s nízkým rizikem závažných komplikací.

Nejčastějším důvodem zhoršeného vidění po bezproblémové operaci šedého zákalu u jinak zdravých očí je rozvoj opacifikace zadního pouzdra (PCO). PCO je fyziologická změna (ztluštění, zakalení a zakalení) kapsulárního vaku očekávaná po operaci katarakty, protože epiteliální buňky čočky (LEC) podléhají hyperplazii a buněčné migraci. PCO se léčí pomocí Nd:YAG kapsulotomie, rychlého ambulantního zákroku, který využívá laser k otevření centrálního otvoru v zadním kapsulárním vaku.

Úpravy designu a materiálu IOL vedou ke snížení výskytu PCO.

Během posledních dvou desetiletí byla provedena zdokonalení chirurgické techniky, která vyústila v dnešní fakoemulzifikační chirurgii s malou incizí. V současné době je k dispozici velké množství mikroincizních IOL, mnoho z nich podobných, ale samozřejmě s určitými rozdíly, pokud jde o chemické složení akrylového materiálu a design IOL.

Účelem této studie je porovnat vývoj zakalení zadního pouzdra (PCO) a frekvenci léčby mezi dvěma různými mikroincizními IOL po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bilaterální katarakta související s věkem
  • dobrá celková tělesná konstituce

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nitrooční operace nebo oční trauma
  • intraokulární komplikace, jako je trhlina zadního pouzdra
  • glaukom
  • uveitida
  • onemocnění rohovky, diabetická retinopatie a jakákoli jiná závažná retinální patologie, která by činila pooperační zrakovou ostrost 20/40 (desetinný ekvivalent = 0,5) nebo lépe nepravděpodobnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: akrylová 3dílná IOL
jednodenní oboustranná operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky Domilens KS-XS do jednoho oka
Postup: bilaterální operace šedého zákalu
jednodenní oboustranná operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky
Jiný: silikonová 3dílná IOL
jednodenní oboustranná operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky Domilens KS-3Ai do jednoho oka
Postup: bilaterální operace šedého zákalu
jednodenní oboustranná operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zadní kapsulární opacifikace (PCO)
Časové okno: 2 xear
subjektivní a objektivní skórování PCO
2 xear

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nd:YAG sazba
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK Nr: 112/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bilaterální operace šedého zákalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit