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Comparación del efecto de las LIO de 3 piezas acrílicas hidrofóbicas y de silicona en la opacificación de la cápsula posterior

5 de septiembre de 2013 actualizado por: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

La catarata relacionada con la edad es la principal causa de problemas de visión en la población anciana en todo el mundo.

El único tratamiento que puede restaurar la capacidad visual funcional es la cirugía de cataratas en la que se extrae el cristalino opacificado mediante facoemulsificación y se implanta una lente intraocular artificial en el saco capsular restante. Las operaciones de cataratas son generalmente muy exitosas, con un bajo riesgo de complicaciones graves.

La razón más común de problemas de visión después de una cirugía de cataratas sin incidentes en ojos por lo demás sanos es el desarrollo de opacificación de la cápsula posterior (PCO). La OCP es un cambio fisiológico (engrosamiento, opacificación y opacidad) del saco capsular que se espera después de la cirugía de catarata, debido a que las células epiteliales del cristalino (LEC) sufren hiperplasia y migración celular. La PCO se trata con capsulotomía Nd:YAG, un procedimiento ambulatorio rápido que utiliza un láser para abrir un orificio central en la bolsa capsular posterior.

Las modificaciones en el diseño y el material de la LIO conducen a una disminución en la incidencia de PCO.

Durante las últimas dos décadas, se realizaron refinamientos en la técnica quirúrgica que dieron como resultado la cirugía de facoemulsificación con incisión pequeña de hoy. Hoy en día hay disponibles una multitud de LIO de microincisión, muchas de ellas similares pero, por supuesto, con algunas diferencias en cuanto a la composición química del material acrílico y el diseño de la LIO.

El propósito de este estudio es comparar el desarrollo de la opacificación de la cápsula posterior (PCO) y la frecuencia de tratamiento entre dos LIO de microincisión diferentes durante un período de 2 años.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • catarata bilateral relacionada con la edad
  • buena constitución física general

Criterio de exclusión:

  • cirugía intraocular previa o traumatismo ocular
  • complicación intraocular como desgarro capsular posterior
  • glaucoma
  • uveítis
  • enfermedades de la córnea, retinopatía diabética y cualquier otra patología retiniana grave que haría improbable una agudeza visual postoperatoria de 20/40 (equivalente decimal = 0,5) o mejor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: LIO acrílico de 3 piezas
Cirugía de catarata bilateral en el mismo día con implante de lente intraocular Domilens KS-XS en un ojo
Cirugía de catarata bilateral en el mismo día con implante de lente intraocular
Otro: LIO de silicona de 3 piezas
Cirugía de catarata bilateral en el mismo día con implante de lente intraocular Domilens KS-3Ai en un ojo
Cirugía de catarata bilateral en el mismo día con implante de lente intraocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
opacificación capsular posterior (PCO)
Periodo de tiempo: 2 años
puntuación de PCO subjetiva y objetiva
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa Nd:YAG
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EK Nr: 112/2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cirugía de catarata bilateral

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