- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01936701
Comparaison de l'effet des LIO 3 pièces en acrylique hydrophobe et en silicone sur l'opacification de la capsule postérieure
La cataracte liée à l'âge est la principale cause de déficience visuelle chez les personnes âgées dans le monde.
Le seul traitement qui peut restaurer la capacité visuelle fonctionnelle est la chirurgie de la cataracte où le cristallin opacifié est retiré par phacoémulsification et une lentille intraoculaire artificielle est implantée dans le sac capsulaire restant. Les opérations de la cataracte sont généralement très réussies, avec un faible risque de complications graves.
La cause la plus fréquente d'une altération de la vision après une chirurgie de la cataracte sans incident dans des yeux par ailleurs sains est le développement d'une opacification de la capsule postérieure (OPC). Le PCO est un changement physiologique (épaississement, opacification et opacification) du sac capsulaire attendu après une chirurgie de la cataracte, car les cellules épithéliales du cristallin (LEC) subissent une hyperplasie et une migration cellulaire. Le PCO est traité par capsulotomie Nd:YAG, une procédure ambulatoire rapide qui utilise un laser pour ouvrir un trou central dans le sac capsulaire postérieur.
Les modifications de la conception et du matériau de la LIO entraînent une diminution de l'incidence de la PCO.
Au cours des deux dernières décennies, des améliorations ont été apportées à la technique chirurgicale, ce qui a abouti à la chirurgie de phacoémulsification par petites incisions d'aujourd'hui. De nos jours, une multitude de LIO pour micro-incision sont disponibles, dont beaucoup sont similaires mais bien sûr avec quelques différences en ce qui concerne la composition chimique du matériau acrylique et la conception de la LIO.
Le but de cette étude est de comparer le développement de l'opacification de la capsule postérieure (PCO) et la fréquence de traitement entre deux IOL de microincision différentes sur une période de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cataracte bilatérale liée à l'âge
- bonne constitution physique générale
Critère d'exclusion:
- chirurgie intraoculaire antérieure ou traumatisme oculaire
- complication intraoculaire comme une déchirure capsulaire postérieure
- glaucome
- uvéite
- maladies cornéennes, rétinopathie diabétique et toute autre pathologie rétinienne sévère qui rendrait improbable une acuité visuelle postopératoire de 20/40 (équivalent décimal = 0,5) ou mieux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: LIO en acrylique 3 pièces
chirurgie bilatérale de la cataracte le jour même avec implantation d'une lentille intraoculaire Domilens KS-XS dans un œil
|
chirurgie bilatérale de la cataracte le jour même avec implantation d'une lentille intraoculaire
|
Autre: LIO en silicone 3 pièces
chirurgie bilatérale de la cataracte le jour même avec implantation d'une lentille intraoculaire Domilens KS-3Ai dans un œil
|
chirurgie bilatérale de la cataracte le jour même avec implantation d'une lentille intraoculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
opacification capsulaire postérieure (OPC)
Délai: 2 ans
|
notation subjective et objective du PCO
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Taux Nd:YAG
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK Nr: 112/2011
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