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Vergleich der Wirkung von dreiteiligen hydrophoben Acryl- und Silikon-IOLs auf die Trübung der hinteren Kapsel

5. September 2013 aktualisiert von: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Die altersbedingte Katarakt ist weltweit die Hauptursache für Sehstörungen bei älteren Menschen.

Die einzige Behandlung, die die funktionelle Sehfähigkeit wiederherstellen kann, ist eine Kataraktoperation, bei der die getrübte Augenlinse durch Phakoemulsifikation entfernt und eine künstliche Intraokularlinse in den verbleibenden Kapselsack implantiert wird. Kataraktoperationen sind im Allgemeinen sehr erfolgreich, mit einem geringen Risiko schwerwiegender Komplikationen.

Die häufigste Ursache für Sehstörungen nach komplikationsloser Kataraktoperation bei ansonsten gesunden Augen ist die Entwicklung einer posterioren Kapseltrübung (PCO). PCO ist eine physiologische Veränderung (Verdickung, Trübung und Trübung) des Kapselsacks, die nach einer Kataraktoperation zu erwarten ist, da die Linsenepithelzellen (LECs) einer Hyperplasie und Zellmigration unterliegen. PCO wird mit Nd:YAG-Kapsulotomie behandelt, einem schnellen ambulanten Verfahren, bei dem ein Laser verwendet wird, um ein zentrales Loch im hinteren Kapselsack zu öffnen.

Änderungen im IOL-Design und -Material führen zu einer Abnahme der Inzidenz von PCO.

Während der letzten zwei Jahrzehnte wurden Verfeinerungen in der Operationstechnik vorgenommen, was zu der heutigen Kleinschnitt-Phakoemulsifikationschirurgie führte. Heutzutage ist eine Vielzahl von Mikroinzisions-IOLs erhältlich, viele davon ähnlich, aber natürlich mit einigen Unterschieden in Bezug auf die chemische Zusammensetzung des Acrylmaterials und das IOL-Design.

Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung der posterioren Kapseltrübung (PCO) und die Behandlungshäufigkeit zwischen zwei verschiedenen Mikroinzisions-IOLs über einen Zeitraum von 2 Jahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beidseitige altersbedingte Katarakt
  • gute körperliche Gesamtkonstitution

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger intraokularer Eingriff oder Augentrauma
  • intraokulare Komplikation wie hinterer Kapselriss
  • Glaukom
  • Uveitis
  • Hornhauterkrankungen, diabetische Retinopathie und andere schwere Netzhauterkrankungen, die eine postoperative Sehschärfe von 20/40 (Dezimaläquivalent = 0,5) oder besser unwahrscheinlich machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Acryl 3-teilige IOL
bilaterale Kataraktoperation am selben Tag mit Implantation der Intraokularlinse Domilens KS-XS in einem Auge
Verfahren: bilaterale Kataraktoperation
bilaterale Kataraktoperation am selben Tag mit Implantation einer Intraokularlinse
Sonstiges: 3-teilige Silikon-IOL
bilaterale Kataraktoperation am selben Tag mit Implantation der Intraokularlinse Domilens KS-3Ai in einem Auge
Verfahren: bilaterale Kataraktoperation
bilaterale Kataraktoperation am selben Tag mit Implantation einer Intraokularlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hintere Kapseltrübung (PCO)
Zeitfenster: 2 Jahre
subjektives und objektives PCO-Scoring
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
bestkorrigierter Visus (BCVA)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Nd:YAG-Rate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK Nr: 112/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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