Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van hydrofoob acryl en siliconen 3-delige IOL's op posterieure capsule-opacificatie

5 september 2013 bijgewerkt door: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Leeftijdsgebonden cataract is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van verminderd gezichtsvermogen bij ouderen.

De enige behandeling die het functionele gezichtsvermogen kan herstellen, is een staaroperatie waarbij de vertroebelde kristallijne lens wordt verwijderd door middel van phaco-emulsificatie en een kunstmatige intraoculaire lens wordt geïmplanteerd in de resterende kapselzak. Cataractoperaties zijn over het algemeen zeer succesvol, met een laag risico op ernstige complicaties.

De meest voorkomende reden voor verminderd gezichtsvermogen na een rustige staaroperatie in verder gezonde ogen is de ontwikkeling van vertroebeling van het achterste kapsel (PCO). PCO is een fysiologische verandering (verdikking, opacificatie en vertroebeling) van de kapselzak die wordt verwacht na een staaroperatie, omdat de lensepitheelcellen (LEC's) hyperplasie en cellulaire migratie ondergaan. PCO wordt behandeld met Nd:YAG-capsulotomie, een snelle poliklinische procedure waarbij een laser wordt gebruikt om een ​​centraal gat in de achterste kapselzak te openen.

Wijzigingen in IOL-ontwerp en -materiaal leiden tot een afname van de incidentie van PCO.

Gedurende de afgelopen twee decennia zijn verfijningen in de chirurgische techniek aangebracht, wat heeft geleid tot de huidige phaco-emulsificatiechirurgie met kleine incisies. Tegenwoordig is er een groot aantal micro-incisie-IOL's beschikbaar, waarvan er vele vergelijkbaar zijn, maar natuurlijk met enkele verschillen met betrekking tot de chemische samenstelling van het acrylmateriaal en het IOL-ontwerp.

Het doel van deze studie is om de ontwikkeling van posterieure capsule-opacificatie (PCO) en de frequentie van behandeling tussen twee verschillende micro-incisie-IOL's over een periode van 2 jaar te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bilaterale leeftijdsgebonden cataract
  • goede algemene fysieke constitutie

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere intraoculaire chirurgie of oogtrauma
  • intraoculaire complicatie zoals achterste kapselscheur
  • glaucoom
  • uveïtis
  • hoornvliesaandoeningen, diabetische retinopathie en elke andere ernstige netvliespathologie die een postoperatieve gezichtsscherpte van 20/40 (decimaal equivalent = 0,5) of beter onwaarschijnlijk zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: acryl 3-delige IOL
bilaterale staaroperatie op dezelfde dag met implantatie van intraoculaire lens Domilens KS-XS in één oog
bilaterale staaroperatie op dezelfde dag met implantatie van een intraoculaire lens
Ander: siliconen 3-delige IOL
bilaterale staaroperatie op dezelfde dag met implantatie van intraoculaire lens Domilens KS-3Ai in één oog
bilaterale staaroperatie op dezelfde dag met implantatie van een intraoculaire lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
achterste capsulaire opacificatie (PCO)
Tijdsspanne: 2 xoren
subjectieve en objectieve PCO-scores
2 xoren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Nd:YAG-tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK Nr: 112/2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op bilaterale staaroperaties

Abonneren