- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01936701
Vergelijking van het effect van hydrofoob acryl en siliconen 3-delige IOL's op posterieure capsule-opacificatie
Leeftijdsgebonden cataract is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van verminderd gezichtsvermogen bij ouderen.
De enige behandeling die het functionele gezichtsvermogen kan herstellen, is een staaroperatie waarbij de vertroebelde kristallijne lens wordt verwijderd door middel van phaco-emulsificatie en een kunstmatige intraoculaire lens wordt geïmplanteerd in de resterende kapselzak. Cataractoperaties zijn over het algemeen zeer succesvol, met een laag risico op ernstige complicaties.
De meest voorkomende reden voor verminderd gezichtsvermogen na een rustige staaroperatie in verder gezonde ogen is de ontwikkeling van vertroebeling van het achterste kapsel (PCO). PCO is een fysiologische verandering (verdikking, opacificatie en vertroebeling) van de kapselzak die wordt verwacht na een staaroperatie, omdat de lensepitheelcellen (LEC's) hyperplasie en cellulaire migratie ondergaan. PCO wordt behandeld met Nd:YAG-capsulotomie, een snelle poliklinische procedure waarbij een laser wordt gebruikt om een centraal gat in de achterste kapselzak te openen.
Wijzigingen in IOL-ontwerp en -materiaal leiden tot een afname van de incidentie van PCO.
Gedurende de afgelopen twee decennia zijn verfijningen in de chirurgische techniek aangebracht, wat heeft geleid tot de huidige phaco-emulsificatiechirurgie met kleine incisies. Tegenwoordig is er een groot aantal micro-incisie-IOL's beschikbaar, waarvan er vele vergelijkbaar zijn, maar natuurlijk met enkele verschillen met betrekking tot de chemische samenstelling van het acrylmateriaal en het IOL-ontwerp.
Het doel van deze studie is om de ontwikkeling van posterieure capsule-opacificatie (PCO) en de frequentie van behandeling tussen twee verschillende micro-incisie-IOL's over een periode van 2 jaar te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bilaterale leeftijdsgebonden cataract
- goede algemene fysieke constitutie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere intraoculaire chirurgie of oogtrauma
- intraoculaire complicatie zoals achterste kapselscheur
- glaucoom
- uveïtis
- hoornvliesaandoeningen, diabetische retinopathie en elke andere ernstige netvliespathologie die een postoperatieve gezichtsscherpte van 20/40 (decimaal equivalent = 0,5) of beter onwaarschijnlijk zou maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: acryl 3-delige IOL
bilaterale staaroperatie op dezelfde dag met implantatie van intraoculaire lens Domilens KS-XS in één oog
|
bilaterale staaroperatie op dezelfde dag met implantatie van een intraoculaire lens
|
|
Ander: siliconen 3-delige IOL
bilaterale staaroperatie op dezelfde dag met implantatie van intraoculaire lens Domilens KS-3Ai in één oog
|
bilaterale staaroperatie op dezelfde dag met implantatie van een intraoculaire lens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
achterste capsulaire opacificatie (PCO)
Tijdsspanne: 2 xoren
|
subjectieve en objectieve PCO-scores
|
2 xoren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Nd:YAG-tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK Nr: 112/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Colvard Kandavel Eye CenterAanmelden op uitnodigingStaar | Cataract Bilateraal | Cataract Chirurgie | Cataract (Follow-up na Cataractchirurgie)Verenigde Staten
-
Matthew RauenNog niet aan het wervenNucleaire cataract | Cataract Chirurgie Anesthesie | Cataract en IOL-chirurgie | Ervaring met cataractchirurgieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityAanmelden op uitnodigingIntraoculaire lens | Cataract extractie | Cataract Chirurgie | Oogaandoeningen | Cataract en IOL-chirurgie | Ervaring met cataractchirurgieVerenigde Staten
-
Züleyha SönmezAtaturk UniversityActief, niet wervendCataract Chirurgie | Cataractpatiënten | Cataract Na OperatieTurkije (Türkiye)
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildWervingCataract Bilateraal | Bilaterale cataract | Bilaterale cataractFrankrijk
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Nog niet aan het wervenStaar | Cataract Bilateraal | Cataract Chirurgie
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op bilaterale staaroperaties
-
Advanced Vision Science, Inc.VoltooidStaarPortugal, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk
-
University of PikevilleIngetrokkenHypertensie | Obesitas | Suikerziekte | Staar | Visuele handicapVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaIngetrokkenStaar | Maculadegeneratie Geavanceerd
-
Clínica RementeríaVoltooid
-
Uptown Eye SpecialistsOnbekendDiabetische retinopathie | Staar | Macula-oedeem als gevolg van diabetes mellitusCanada
-
Hospital HietzingVoltooid
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAOnbekend
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAOnbekend
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenOnbekend
-
MDbackline, LLCOnbekend