Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av hydrofoba akryl och silikon 3-delade IOLs på bakre kapselopacifiering

5 september 2013 uppdaterad av: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Åldersrelaterad grå starr är den främsta orsaken till nedsatt syn i den äldre befolkningen över hela världen.

Den enda behandlingen som kan återställa funktionell synförmåga är kataraktkirurgi där den opacifierade kristallina linsen avlägsnas genom fakoemulsifiering och en konstgjord intraokulär lins implanteras i den återstående kapselpåsen. Kataraktoperationer är generellt mycket framgångsrika, med låg risk för allvarliga komplikationer.

Den vanligaste orsaken till nedsatt syn efter en händelselös grå starroperation i annars friska ögon är utvecklingen av posterior kapselopacifiering (PCO). PCO är en fysiologisk förändring (förtjockning, opacifiering och grumling) av kapselpåsen som förväntas efter kataraktkirurgi, eftersom linsepitelcellerna (LEC) genomgår hyperplasi och cellmigration. PCO behandlas med Nd:YAG kapsulotomi, en snabb poliklinisk procedur som använder en laser för att öppna ett centralt hål i den bakre kapselpåsen.

Ändringar i IOL-design och material leder till en minskning av förekomsten av PCO.

Under de senaste två decennierna har förbättringar av kirurgisk teknik gjorts vilket resulterat i dagens fakoemulsifieringskirurgi för små snitt. Nuförtiden finns en mängd mikroincisions-IOL:er tillgängliga, många av dem liknande men naturligtvis med vissa skillnader när det gäller den kemiska sammansättningen av akrylmaterialet och IOL-designen.

Syftet med denna studie är att jämföra utvecklingen av posterior kapselopacifiering (PCO) och behandlingsfrekvensen mellan två olika IOL med mikrosnitt under en period av 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bilateral åldersrelaterad grå starr
  • god allmän fysisk konstitution

Exklusions kriterier:

  • tidigare intraokulär kirurgi eller ögontrauma
  • intraokulär komplikation som bakre kapselrevor
  • glaukom
  • uveit
  • hornhinnesjukdomar, diabetisk retinopati och någon annan allvarlig retinal patologi som skulle göra en postoperativ synskärpa på 20/40 (decimalekvivalent = 0,5) eller bättre osannolik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: akryl 3-delad IOL
samma dag bilateral kataraktoperation med implantation av intraokulär lins Domilens KS-XS i ett öga
Procedur: bilateral kataraktoperation
samma dag bilateral kataraktoperation med implantation av intraokulär lins
Övrig: silikon 3-delad IOL
samma dag bilateral kataraktoperation med implantation av intraokulär lins Domilens KS-3Ai i ett öga
Procedur: bilateral kataraktoperation
samma dag bilateral kataraktoperation med implantation av intraokulär lins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
posterior kapselopacifiering (PCO)
Tidsram: 2 xörar
subjektiv och objektiv PCO-poäng
2 xörar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: 2 år
2 år
Nd:YAG-hastighet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2013

Första postat (Uppskatta)

6 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK Nr: 112/2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bilateral kataraktoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera