Vliv neuromuskulární stimulace lýtka a intermitentní pneumatické komprese na žilní hemodynamiku dolní končetiny
co je známo?
- Poruchy periferní cirkulace mají za následek vaskulární morbiditu a mortalitu
- Bylo prokázáno, že augmentace periferní cirkulace je přínosná jak u žilních, tak u arteriálních onemocnění
- Přínos intermitentní pneumatické komprese je klinicky dobře prokázán.
- Použití přerušované pneumatické komprese je omezeno problémy s poddajností souvisejícími s aplikací objímky a externím zdrojem energie.
Jaké nové informace přispěje tato zkouška?
- Hodnotí hemodynamický efekt nového elektrického zařízení pro augmentaci periferní cirkulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ODŮVODNĚNÍ - Zlepšení periferní cirkulace se ukázalo jako přínosné u mnoha vaskulárních poruch a klinická účinnost intermitentní pneumatické komprese (IPC) je dobře prokázána u onemocnění periferních cév.
CÍL – Tato studie si klade za cíl porovnat hemodynamickou účinnost nového zařízení pro neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) s IPC u zdravých subjektů.
METODY - 10 zdravých dobrovolníků bude randomizováno do dvou skupin v intervenční zkřížené studii. Budou provedena základní měření hemodynamické rychlosti a průtoku a poté budou subjektům postupně podávána bilaterální terapie s každým ze dvou zařízení. Hodnoty laserové dopplerovské fluximetrie budou odebrány z ruky a nohy. Základní hodnoty budou porovnány s hodnotami získanými po okamžitém ukončení terapie a po 10 minutách. Snášenlivost bude měřena pomocí slovně hlášeného skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Věk >18 let, Index tělesné hmotnosti (BMI) 17-30Kg/m2
Kritéria vyloučení
Anamnéza onemocnění srdce nebo respirační poruchy, těhotenství, anamnéza onemocnění periferních cév nebo předchozí tromboembolická příhoda, ABPI < 0,9, srdeční kardiostimulátor, zlomeniny nohou v anamnéze a/nebo přítomnost kovových implantátů v noze, cestování na dlouhé vzdálenosti do jednoho týdne před studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Polovina přijatých subjektů (n=5)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Druhá polovina rekrutovaných subjektů (n=5)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IPC(on) Peak Velocity Change from Baseline
Časové okno: Jednoho dne
|
Ultrazvuková měření špičkové rychlosti.
Toto je odebráno z povrchové femorální žíly a tepny levé nohy
|
Jednoho dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
NMES(on) Peak Velocity Change from Baseline
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JROHH0324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .