Effect van neuromusculaire kuitstimulatie en intermitterende pneumatische compressie op de veneuze hemodynamiek van de onderste ledematen
Wat is er bekend?
- Aandoeningen van de perifere bloedsomloop leiden tot vasculaire morbiditeit en mortaliteit
- Augmentatie van de perifere circulatie is nuttig gebleken bij zowel veneuze als arteriële aandoeningen
- Het voordeel van intermitterende pneumatische compressie is klinisch goed bewezen.
- Het gebruik van intermitterende pneumatische compressie wordt beperkt door nalevingsproblemen met betrekking tot het aanbrengen van de huls en externe stroombron.
Welke nieuwe informatie zal deze proef bijdragen?
- Dit evalueert het hemodynamische effect van een nieuw elektrisch apparaat voor vergroting van de perifere circulatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
RATIONALE - Het is aangetoond dat verbetering van de perifere circulatie van nut is bij veel vasculaire aandoeningen, en de klinische effectiviteit van intermitterende pneumatische compressie (IPC) is goed ingeburgerd bij perifere vasculaire aandoeningen.
DOEL - Deze studie heeft tot doel de hemodynamische werkzaamheid van een nieuw apparaat voor neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) te vergelijken met IPC bij gezonde proefpersonen.
METHODEN - 10 gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd in twee groepen, in een interventionele cross-over studie. Basislijnmetingen van hemodynamische snelheid en stroom zullen worden uitgevoerd, waarna de proefpersonen beurtelings bilaterale therapie krijgen met elk van de twee apparaten. Laser doppler fluximetrie metingen zullen worden genomen van de hand en voet. Basislijnmetingen zullen worden vergeleken met metingen die zijn gedaan na onmiddellijke stopzetting van de therapie en na 10 minuten. Verdraagzaamheid zal worden gemeten met behulp van een verbaal gerapporteerde score.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Academic Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Leeftijd >18 jaar, Body Mass Index (BMI) 17-30Kg/m2
Uitsluitingscriteria
Voorgeschiedenis van hartziekte of ademhalingsstoornis, zwangerschap, voorgeschiedenis van perifere vasculaire ziekte of eerder trombo-embolisch voorval, ABPI < 0,9, pacemaker, voorgeschiedenis van beenbreuken en/of aanwezigheid van metalen implantaten in het been, langeafstandsreizen binnen een week voorafgaand aan studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
De helft van de gerekruteerde proefpersonen (n=5)
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Andere helft van gerekruteerde proefpersonen (n=5)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPC(on) Pieksnelheidsverandering vanaf basislijn
Tijdsspanne: Op een dag
|
Ultrasone metingen van pieksnelheid.
Dit wordt genomen uit de oppervlakkige femorale ader en slagader van het linkerbeen
|
Op een dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NMES(on) Pieksnelheidsverandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JROHH0324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .