Effetti della comunicazione e del supporto tra pari sull'attività fisica nelle donne in sovrappeso in postmenopausa (BePHIT)
26 giugno 2020 aggiornato da: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Uno studio di fattibilità sugli effetti della comunicazione personalizzata e del supporto dell'Health Coach sull'attività fisica nelle donne in sovrappeso in postmenopausa: BePHIT
Questo studio clinico randomizzato studia la fattibilità di un intervento di attività fisica su misura che viene somministrato utilizzando la tecnologia di risposta vocale interattiva e telefoni cellulari.
La risposta vocale interattiva e il supporto del coach sanitario possono motivare le donne in sovrappeso in postmenopausa ad attenersi al loro regime di esercizi per ridurre il rischio di contrarre il cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Progettare, sviluppare e testare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di attività fisica utilizzando la comunicazione su misura e la tecnologia di risposta vocale interattiva (IVR). Affronteremo quattro domande fondamentali per raggiungere questo obiettivo:
- Tra le donne in sovrappeso in postmenopausa che superano i criteri di screening, qual è la percentuale di donne disposte a partecipare a un intervento di attività fisica di 12 settimane che include due test del cammino di 1 miglio e due visite al Centro di ricerca clinica generale (GCRC) )?
- Dopo aver iniziato lo studio, quale percentuale di donne utilizza il telefono cellulare e la linea fissa almeno 5 giorni alla settimana per ricevere un messaggio di intervento sull'attività fisica?
- Quanti partecipanti sono iscritti e partecipano allo studio alla fine del periodo di intervento di 12 settimane?
- In media, quanti passi al giorno fanno i partecipanti? Quanti dei partecipanti raggiungono l'obiettivo di 10.000 passi al giorno entro la fine delle 12 settimane di intervento?
OBIETTIVI SECONDARI:
I. L'efficacia (soddisfazione, convenienza, facilità d'uso) di tutti i materiali e processi.
II. Esaminare se il supporto sociale da parte di un coach della salute si traduce in miglioramenti nelle nostre misure di aderenza e soddisfazione.
III. Esaminare la correlazione tra i passi giornalieri auto-riportati con i miglioramenti delle prestazioni in un test del cammino di 1 miglio somministrato all'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
ARM I. COACH-CONDITION: i partecipanti partecipano a un programma di attività fisica di 12 settimane (programma di camminata) e ricevono messaggi di posta sanitaria tramite il sistema IVR e da un coach sanitario. I partecipanti a questo braccio dello studio hanno interagito con il sistema IVR e hanno avuto la possibilità di interagire con l'allenatore della salute.
BRACCIO II: CONDIZIONE SENZA COACH: i partecipanti partecipano a un programma di attività fisica di 12 settimane (programma di camminata) amministrato utilizzando un sistema IVR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentare una lettera/documentazione di un medico di base che dichiari di poter partecipare a un programma di attività fisica che richiederà di camminare fino a 10.000 passi al giorno
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/m^2 (inclusi)
- Essere in postmenopausa, definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi se di età superiore a 55 anni o assenza di mestruazioni per 12 mesi; inoltre, le donne a cui sono state asportate le ovaie saranno considerate in postmenopausa
- Disponibilità a partecipare a un programma benessere della durata di 12 settimane e che preveda una camminata di almeno 30 minuti al giorno quasi tutti i giorni
- Ha accesso a un telefono cellulare durante l'intervento di 12 settimane
- Conoscenza funzionale dell'inglese (capacità di leggere e scrivere)
Criteri di esclusione:
- Assunzione di terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi dall'arruolamento
- Assunzione di tamoxifene o raloxifene entro 3 mesi dall'arruolamento
- Iscritto a un programma di gestione del peso, come Weight Watchers
- Impegnato in una camminata regolare e programmata di almeno 30 minuti al giorno
- Precedente storia di cancro al seno
- Premenopausa
- Età > 75 anni, per ridurre al minimo le comorbilità
- Non posso camminare per un miglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I (allenatore della salute)
I partecipanti partecipano a un intervento di attività fisica di 12 settimane (programma di camminata) e ricevono messaggi di posta sanitaria tramite il sistema IVR e da un coach sanitario.
I partecipanti a questo braccio dello studio hanno interagito con il sistema IVR e hanno avuto la possibilità di interagire con l'allenatore della salute.
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I partecipanti partecipano a un intervento di attività fisica di 12 settimane (programma di camminata) e ricevono messaggi di posta sanitaria tramite il sistema IVR e hanno avuto la possibilità di comunicare con un coach sanitario.
I partecipanti partecipano a un intervento di attività fisica di 12 settimane somministrato utilizzando un sistema IVR.
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Comparatore attivo: Braccio II (nessuna condizione di allenatore)
I partecipanti partecipano a un intervento di attività fisica di 12 settimane (programma di camminata) e ricevono messaggi di posta sanitaria tramite il sistema IVR.
I partecipanti a questo braccio dello studio hanno interagito solo con il sistema IVR.
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I partecipanti partecipano a un intervento di attività fisica di 12 settimane somministrato utilizzando un sistema IVR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del tempo impiegato per completare una camminata di un miglio.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti in antropometria, psicometria e vantaggi di un coach della salute.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Efficacia settimanale (soddisfazione, praticità, facilità d'uso) di tutti i materiali e processi valutata tramite questionari.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Se i passi giornalieri auto-riportati, derivati dai registri delle attività quotidiane, si riferiscono alla variazione delle prestazioni nel test del cammino di 1 miglio tra il basale e la fine dello studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
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I passi fatti al giorno e la variazione delle prestazioni nel test del cammino di 1 maschio sono entrambi risultati.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Electra Paskett, PhD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-05005
- NCI-2012-00204 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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