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太りすぎの閉経後女性の身体活動に対するコミュニケーションとピアサポートの影響 (BePHIT)

2020年6月26日 更新者:Electra Paskett、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

閉経後の太りすぎの女性の身体活動に対する、カスタマイズされたコミュニケーションとヘルスコーチのサポートの効果に関する実現可能性研究: BePHIT

このランダム化臨床試験では、自動音声応答技術と携帯電話を使用して実施される、カスタマイズされた身体活動介入の実現可能性を研究します。 インタラクティブな音声応答とヘルスコーチのサポートは、閉経後の太りすぎの女性に、乳がんのリスクを減らすために運動療法を続けるよう動機付ける可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. カスタマイズされたコミュニケーションと自動音声応答 (IVR) テクノロジーを使用した身体活動介入の実装の実現可能性を設計、開発、テストする。 この目的を達成するために、次の 4 つの基本的な質問に取り組みます。

  1. スクリーニング基準に合格した閉経後の過体重女性のうち、1マイルの歩行テストを2回、総合臨床研究センター(GCRC)への2回の訪問を含む12週間の身体活動介入に参加する意思がある女性の割合は何%ですか。 )?
  2. 研究開始後、身体活動介入メッセージを受信するために携帯電話と固定電話を週に少なくとも 5 日使用する女性の割合は何ですか?
  3. 12週間の介入期間の終了時点で何人の参加者が登録され、研究に参加していますか?
  4. 参加者は 1 日に平均何歩歩きますか? 12 週間の介入が終了するまでに、参加者のうち何人が 1 日あたり 10,000 歩の目標を達成しますか?

第二の目的:

I. すべての材料とプロセスの有効性(満足度、利便性、操作の容易さ)。

II.ヘルスコーチからの社会的サポートがアドヒアランスと満足度の尺度の改善につながるかどうかを調べます。

Ⅲ. 12 週間の介入の開始時と終了時に実施される 1 マイル歩行テストのパフォーマンスの改善と、自己報告した 1 日あたりの歩数との相関関係を調べます。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I. コーチ条件: 参加者は 12 週間の身体活動プログラム (ウォーキング プログラム) に参加し、IVR システムおよびヘルス コーチからヘルス メール メッセージを受け取ります。 研究のこの部門の参加者は、IVR システムを操作し、ヘルスコーチと対話するオプションもありました。

ARM II: コーチなし条件: 参加者は、IVR システムを使用して管理される 12 週間の身体活動プログラム (ウォーキング プログラム) に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1日あたり最大10,000歩の歩行が必要な身体活動プログラムに参加できる旨を記載した主治医からの手紙/書類を提示します。
  • 肥満指数 (BMI) が 25 ~ 40 kg/m^2 (両端を含む) である
  • 閉経後であること。55 歳以上の場合は 12 か月間生理がない、または 12 か月間生理がないことと定義されます。また、卵巣を切除した女性も閉経後とみなされます。
  • 12 週間続き、ほとんどの日に 1 日あたり少なくとも 30 分のウォーキングを含む健康プログラムに参加する意欲がある
  • 12週間の介入中に携帯電話にアクセスできる
  • 機能的な英語の知識(読み書きの両方ができる)

除外基準:

  • 登録後3か月以内にホルモン補充療法を受けている
  • 登録後3か月以内にタモキシフェンまたはラロキシフェンを服用している
  • Weight Watchers などの体重管理プログラムに登録している
  • 1日少なくとも30分の定期的かつ計画的なウォーキングに取り組む
  • 乳がんの既往歴
  • 閉経前
  • 年齢 > 75 歳、併存疾患を最小限に抑えるため
  • 1マイルも歩けない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Arm I (ヘルスコーチ)
参加者は 12 週間の身体活動介入 (ウォーキング プログラム) に参加し、IVR システムおよびヘルス コーチからヘルス メール メッセージを受け取ります。 研究のこの部門の参加者は、IVR システムを操作し、ヘルスコーチと対話するオプションもありました。
参加者は 12 週間の身体活動介入 (ウォーキング プログラム) に参加し、IVR システム経由で健康メール メッセージを受信し、ヘルス コーチと通信するオプションもありました。
参加者は、IVR システムを使用して実施される 12 週間の身体活動介入に参加します。
アクティブコンパレータ:アーム II (コーチ条件なし)
参加者は 12 週間の身体活動介入 (ウォーキング プログラム) に参加し、IVR システム経由で健康メール メッセージを受信します。 研究のこの部門の参加者は、IVR システムのみを操作しました。
参加者は、IVR システムを使用して実施される 12 週間の身体活動介入に参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1マイルの歩行を完了するのにかかる時間の変化。
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体測定学、心理測定学の変化、およびヘルスコーチの利点。
時間枠:12週間
12週間
アンケートによって評価された、すべての材料とプロセスの毎週の有効性 (満足度、利便性、操作の容易さ)。
時間枠:12週間
12週間
毎日の活動記録から得られた自己報告の 1 日あたりの歩数が、ベースラインと研究終了の間の 1 マイル歩行テストのパフォーマンスの変化に関連している場合。
時間枠:12週間
1 日に歩く歩数と、男性 1 人による歩行テストのパフォーマンスの変化は両方とも結果です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Electra Paskett, PhD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月26日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-05005
  • NCI-2012-00204 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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