Kommunikasjons- og kollegastøtteeffekter på fysisk aktivitet hos overvektige postmenopausale kvinner (BePHIT)
26. juni 2020 oppdatert av: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En mulighetsstudie om effekten av skreddersydd kommunikasjon og helsecoachstøtte på fysisk aktivitet hos overvektige postmenopausale kvinner: BePHIT
Denne randomiserte kliniske studien studerer gjennomførbarheten av skreddersydd fysisk aktivitetsintervensjon som administreres ved hjelp av Interactive Voice Response-teknologi og mobiltelefoner.
Interaktiv stemmerespons og helseveilederstøtte kan motivere overvektige postmenopausale kvinner til å holde seg til treningsregimet for å redusere risikoen for å få brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å designe, utvikle og teste gjennomførbarheten av å implementere en fysisk aktivitetsintervensjon ved bruk av skreddersydd kommunikasjon og Interactive Voice Response (IVR) teknologi. Vi vil ta for oss fire grunnleggende spørsmål for å nå dette målet:
- Blant overvektige, postmenopausale kvinner, som består screeningskriteriene, hva er prosentandelen av kvinner som er villige til å delta i en 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon som inkluderer to 1-mile gangtester og to besøk til General Clinical Research Center (GCRC) )?
- Etter å ha startet studien, hvor stor andel av kvinnene bruker mobiltelefonen og fasttelefonen minst 5 dager i uken for å få en melding om fysisk aktivitet?
- Hvor mange deltakere er registrert og deltar i studien ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden?
- Hvor mange skritt går deltakerne i gjennomsnitt per dag? Hvor mange av deltakerne når målet på 10 000 skritt per dag innen utgangen av 12 ukers intervensjon?
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Effektiviteten (tilfredshet, bekvemmelighet, enkel betjening) av alle materialene og prosessene.
II. Undersøk om sosial støtte fra en helsecoach resulterer i forbedringer i våre mål på etterlevelse og tilfredshet.
III. Undersøk sammenhengen mellom selvrapporterte skritt per dag med forbedringer i ytelse på en 1-mils gangtest administrert i begynnelsen og slutten av 12-ukers intervensjon.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I. TRENER-TILSTAND: Deltakerne deltar i et 12-ukers fysisk aktivitetsprogram (gåprogram) og mottar helsepostmeldinger via IVR-systemet og fra en helsecoach. Deltakerne i denne delen av studien interagerte med IVR-systemet og hadde muligheten til å samhandle med helsecoachen.
ARM II: TILSTAND INGEN TRENER: Deltakerne deltar i et 12-ukers fysisk aktivitetsprogram (gåprogram) administrert ved hjelp av et IVR-system.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenter et brev/dokumentasjon fra en primærlege som sier at de kan delta i et fysisk aktivitetsprogram som vil kreve å gå opptil 10 000 skritt per dag
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40 kg/m^2 (inkludert)
- Vær postmenopausal, definert som ingen menstruasjon på 12 måneder hvis du er over 55 år, eller ingen menstruasjon på 12 måneder; også kvinner som har fått fjernet eggstokkene vil bli vurdert som postmenopausale
- Villig til å delta i et velværeprogram som varer i 12 uker og innebærer å gå minst 30 minutter om dagen de fleste dager
- Har tilgang til mobiltelefon under den 12 uker lange intervensjonen
- Funksjonelle kunnskaper i engelsk (evne til både lese og skrive)
Ekskluderingskriterier:
- Tar hormonbehandling innen 3 måneder etter påmelding
- Tar Tamoxifen eller Raloxifene innen 3 måneder etter påmelding
- Registrert i et vektkontrollprogram, for eksempel Weight Watchers
- Engasjert i regelmessig, planlagt gange på minst 30 minutter om dagen
- Tidligere historie med brystkreft
- Premenopausal
- Alder > 75 år, for å minimere komorbiditeter
- Kan ikke gå en mil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (helsetrener)
Deltakerne deltar i en 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon (gåprogram) og mottar helsepostmeldinger via IVR-system og fra en helsecoach.
Deltakerne i denne delen av studien interagerte med IVR-systemet og hadde muligheten til å samhandle med helsecoachen.
|
Deltakerne deltar i en 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon (gåprogram) og mottar helsepostmeldinger via IVR-systemet og hadde mulighet til å kommunisere med en helsecoach.
Deltakerne deltar i en 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon administrert ved hjelp av et IVR-system.
|
|
Aktiv komparator: Arm II (ingen trenertilstand)
Deltakerne deltar i en 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon (gåprogram) og mottar helsepostmeldinger via IVR-systemet.
Deltakerne i denne delen av studien samhandlet kun med IVR-systemet.
|
Deltakerne deltar i en 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon administrert ved hjelp av et IVR-system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i tid det tar å fullføre en tur på én kilometer.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antropometri, psykometri og fordelene med en helsecoach.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Ukentlig effektivitet (tilfredshet, bekvemmelighet, enkel betjening) av alle materialene og prosessene, vurdert av spørreskjemaer.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Hvis de selvrapporterte trinnene per dag, utledet fra daglige aktivitetslogger, er relatert til endringen i ytelse på 1-mile walk-testen mellom baseline og slutten av studien.
Tidsramme: 12 uke
|
Trinnene som går per dag og endringen i ytelse på gangtesten for 1 mann er begge utfall.
|
12 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Electra Paskett, PhD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-05005
- NCI-2012-00204 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .