Effets de la communication et du soutien par les pairs sur l'activité physique chez les femmes ménopausées en surpoids (BePHIT)
26 juin 2020 mis à jour par: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Une étude de faisabilité sur les effets de la communication personnalisée et du soutien d'un coach de santé sur l'activité physique chez les femmes ménopausées en surpoids : BePHIT
Cet essai clinique randomisé étudie la faisabilité d'une intervention d'activité physique sur mesure administrée à l'aide de la technologie de réponse vocale interactive et des téléphones portables.
La réponse vocale interactive et le soutien d'un coach de santé peuvent motiver les femmes ménopausées en surpoids à s'en tenir à leur programme d'exercices pour réduire le risque de cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Concevoir, développer et tester la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention d'activité physique en utilisant une communication adaptée et la technologie de réponse vocale interactive (IVR). Nous répondrons à quatre questions fondamentales pour atteindre cet objectif :
- Parmi les femmes ménopausées en surpoids qui satisfont aux critères de dépistage, quel est le pourcentage de femmes qui sont prêtes à participer à une intervention d'activité physique de 12 semaines qui comprend deux tests de marche de 1 mile et deux visites au General Clinical Research Center (GCRC ) ?
- Après le début de l'étude, quelle proportion de femmes utilise le téléphone cellulaire et la ligne terrestre au moins 5 jours par semaine pour obtenir un message d'intervention en matière d'activité physique ?
- Combien de participants sont inscrits et participent à l'étude à la fin de la période d'intervention de 12 semaines ?
- En moyenne, combien de pas par jour les participants font-ils ? Combien de participants atteignent l'objectif de 10 000 pas par jour à la fin de l'intervention de 12 semaines ?
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. L'efficacité (satisfaction, commodité, facilité d'utilisation) de tous les matériaux et processus.
II. Examinez si le soutien social d'un coach de santé entraîne des améliorations dans nos mesures d'adhésion et de satisfaction.
III. Examinez la corrélation entre les pas auto-déclarés par jour et les améliorations des performances sur un test de marche de 1 mile administré au début et à la fin de l'intervention de 12 semaines.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I. COACH-CONDITION : Les participants participent à un programme d'activité physique de 12 semaines (programme de marche) et reçoivent des messages de santé via le système IVR et d'un coach de santé. Les participants à ce volet de l'étude interagissaient avec le système IVR et avaient la possibilité d'interagir avec le coach de santé.
BRAS II : CONDITION SANS ENTRAÎNEUR : les participants participent à un programme d'activité physique de 12 semaines (programme de marche) administré à l'aide d'un système IVR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Présenter une lettre/documentation d'un médecin traitant indiquant qu'il peut participer à un programme d'activité physique qui nécessitera de marcher jusqu'à 10 000 pas par jour
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 40 kg/m^2 (inclus)
- Être ménopausée, c'est-à-dire sans menstruation pendant 12 mois si vous avez plus de 55 ans, ou sans menstruation pendant 12 mois ; de plus, les femmes dont les ovaires ont été enlevés seront considérées comme ménopausées
- Disposé à participer à un programme de bien-être qui dure 12 semaines et implique de marcher au moins 30 minutes par jour la plupart des jours
- A accès à un téléphone cellulaire pendant l'intervention de 12 semaines
- Connaissance fonctionnelle de l'anglais (capacité à lire et à écrire)
Critère d'exclusion:
- Prendre un traitement hormonal substitutif dans les 3 mois suivant l'inscription
- Prendre du tamoxifène ou du raloxifène dans les 3 mois suivant l'inscription
- Inscrit à un programme de gestion du poids, tel que Weight Watchers
- Engagé dans la marche régulière et planifiée d'au moins 30 minutes par jour
- Antécédents de cancer du sein
- Préménopause
- Âge > 75 ans, pour minimiser les comorbidités
- Ne peut pas marcher un mile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (coach santé)
Les participants participent à une intervention d'activité physique de 12 semaines (programme de marche) et reçoivent des messages électroniques de santé via le système IVR et d'un coach de santé.
Les participants à ce volet de l'étude interagissaient avec le système IVR et avaient la possibilité d'interagir avec le coach de santé.
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Les participants participent à une intervention d'activité physique de 12 semaines (programme de marche) et reçoivent des messages électroniques de santé via le système RVI et ont la possibilité de communiquer avec un coach de santé.
Les participants participent à une intervention d'activité physique de 12 semaines administrée à l'aide d'un système IVR.
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Comparateur actif: Bras II (pas de condition d'entraîneur)
Les participants participent à une intervention d'activité physique de 12 semaines (programme de marche) et reçoivent des messages électroniques de santé via le système IVR.
Les participants à ce volet de l'étude n'interagissaient qu'avec le système IVR.
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Les participants participent à une intervention d'activité physique de 12 semaines administrée à l'aide d'un système IVR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du temps nécessaire pour effectuer une marche d'un mile.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'anthropométrie, la psychométrie et les avantages d'un coach de santé.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Efficacité hebdomadaire (satisfaction, commodité, facilité d'utilisation) de tous les matériaux et processus évaluée par des questionnaires.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Si les pas autodéclarés par jour, dérivés des journaux d'activité quotidiens, se rapportent au changement de performance sur le test de marche de 1 mile entre le début et la fin de l'étude.
Délai: 12 semaines
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Les pas parcourus par jour et le changement de performance au test de marche pour 1 homme sont les deux résultats.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Electra Paskett, PhD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2013
Première publication (Estimation)
11 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-05005
- NCI-2012-00204 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .