Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Kommunikation und Peer-Unterstützung auf die körperliche Aktivität bei übergewichtigen Frauen nach der Menopause (BePHIT)

26. Juni 2020 aktualisiert von: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine Machbarkeitsstudie zu den Auswirkungen maßgeschneiderter Kommunikation und Unterstützung durch Gesundheitscoaches auf die körperliche Aktivität bei übergewichtigen Frauen nach der Menopause: BePHIT

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Machbarkeit einer maßgeschneiderten körperlichen Aktivitätsintervention, die mithilfe der Interactive Voice Response-Technologie und Mobiltelefonen durchgeführt wird. Interaktive Sprachantwort und Unterstützung durch einen Gesundheitscoach können übergewichtige Frauen nach der Menopause motivieren, an ihrem Trainingsprogramm festzuhalten, um das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwurf, Entwicklung und Prüfung der Machbarkeit der Implementierung einer körperlichen Aktivitätsintervention unter Verwendung maßgeschneiderter Kommunikation und Interactive Voice Response (IVR)-Technologie. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir uns mit vier grundlegenden Fragen befassen:

  1. Wie hoch ist unter den übergewichtigen postmenopausalen Frauen, die die Screening-Kriterien erfüllen, der Prozentsatz der Frauen, die bereit sind, an einer 12-wöchigen körperlichen Aktivitätsintervention teilzunehmen, die zwei 1-Meile-Gehtests und zwei Besuche im General Clinical Research Center (GCRC) umfasst? )?
  2. Wie viel Prozent der Frauen nutzen nach Beginn der Studie das Mobiltelefon und den Festnetzanschluss mindestens fünf Tage in der Woche, um eine Nachricht über körperliche Aktivitätsinterventionen zu erhalten?
  3. Wie viele Teilnehmer sind am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums eingeschrieben und nehmen an der Studie teil?
  4. Wie viele Schritte gehen die Teilnehmer durchschnittlich pro Tag? Wie viele der Teilnehmer erreichen am Ende der 12-wöchigen Intervention das Ziel von 10.000 Schritten pro Tag?

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Die Wirksamkeit (Zufriedenheit, Bequemlichkeit, Benutzerfreundlichkeit) aller Materialien und Prozesse.

II. Untersuchen Sie, ob die soziale Unterstützung durch einen Gesundheitscoach zu Verbesserungen unserer Maßstäbe für Therapietreue und Zufriedenheit führt.

III. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen selbst gemeldeten Schritten pro Tag und Leistungsverbesserungen bei einem 1-Meile-Gehtest, der zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention durchgeführt wird.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I. COACH-BEDINGUNG: Die Teilnehmer nehmen an einem 12-wöchigen Programm für körperliche Aktivität (Gehprogramm) teil und erhalten Gesundheits-Mail-Nachrichten über das IVR-System und von einem Gesundheitscoach. Die Teilnehmer dieses Teils der Studie interagierten mit dem IVR-System und hatten die Möglichkeit, mit dem Gesundheitscoach zu interagieren.

ARM II: BEDINGUNG KEIN TRAINER: Die Teilnehmer nehmen an einem 12-wöchigen Programm für körperliche Aktivität (Gehprogramm) teil, das über ein IVR-System verwaltet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Legen Sie einen Brief/eine Dokumentation eines Hausarztes vor, aus dem hervorgeht, dass er an einem körperlichen Aktivitätsprogramm teilnehmen kann, das das Gehen von bis zu 10.000 Schritten pro Tag erfordert
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 kg/m² (einschließlich).
  • Seien Sie postmenopausal, definiert als 12 Monate lang keine Periode, wenn Sie über 55 Jahre alt sind, oder 12 Monate lang keine Periode; Außerdem gelten Frauen, denen die Eierstöcke entfernt wurden, als postmenopausale Frauen
  • Bereit, an einem Wellnessprogramm teilzunehmen, das 12 Wochen dauert und an den meisten Tagen mindestens 30 Minuten Gehen pro Tag beinhaltet
  • Hat während der 12-wöchigen Intervention Zugang zu einem Mobiltelefon
  • Funktionale Englischkenntnisse (Lesen und Schreiben)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme einer Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • Einnahme von Tamoxifen oder Raloxifen innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • Teilnahme an einem Gewichtsmanagementprogramm wie Weight Watchers
  • Regelmäßiges, geplantes Gehen von mindestens 30 Minuten pro Tag
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Prämenopausal
  • Alter > 75 Jahre, um Komorbiditäten zu minimieren
  • Kann keine Meile laufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Gesundheitscoach)
Die Teilnehmer nehmen an einer 12-wöchigen Intervention zur körperlichen Aktivität (Gehprogramm) teil und erhalten Gesundheits-Mail-Nachrichten über das IVR-System und von einem Gesundheitscoach. Die Teilnehmer dieses Teils der Studie interagierten mit dem IVR-System und hatten die Möglichkeit, mit dem Gesundheitscoach zu interagieren.
Verhalten: Kommunikationsintervention
Die Teilnehmer nehmen an einer 12-wöchigen Intervention zur körperlichen Aktivität (Gehprogramm) teil, erhalten Gesundheits-Mail-Nachrichten über das IVR-System und hatten die Möglichkeit, mit einem Gesundheitscoach zu kommunizieren.
Verhalten: Übungsintervention
Die Teilnehmer nehmen an einer 12-wöchigen Intervention zur körperlichen Aktivität teil, die mithilfe eines IVR-Systems durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Arm II (kein Trainerzustand)
Die Teilnehmer nehmen an einer 12-wöchigen Intervention zur körperlichen Aktivität (Gehprogramm) teil und erhalten Gesundheitsmailnachrichten über das IVR-System. Die Teilnehmer dieses Teils der Studie interagierten nur mit dem IVR-System.
Verhalten: Übungsintervention
Die Teilnehmer nehmen an einer 12-wöchigen Intervention zur körperlichen Aktivität teil, die mithilfe eines IVR-Systems durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitveränderung für einen Spaziergang von einer Meile.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Anthropometrie, Psychometrie und die Vorteile eines Gesundheitscoaches.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wöchentliche Wirksamkeit (Zufriedenheit, Komfort, einfache Bedienung) aller Materialien und Prozesse, bewertet durch Fragebögen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wenn sich die selbst gemeldeten Schritte pro Tag, die aus täglichen Aktivitätsprotokollen abgeleitet werden, auf die Leistungsänderung beim 1-Meile-Gehtest zwischen Studienbeginn und Studienende beziehen.
Zeitfenster: 12 Woche
Die pro Tag zurückgelegten Schritte und die Leistungsveränderung beim 1-Mann-Gehtest sind beide Ergebnisse.
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Electra Paskett, PhD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-05005
  • NCI-2012-00204 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kommunikationsintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren