Efectos de la comunicación y el apoyo entre pares sobre la actividad física en mujeres posmenopáusicas con sobrepeso (BePHIT)
26 de junio de 2020 actualizado por: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Un estudio de viabilidad sobre los efectos de la comunicación personalizada y el apoyo del asesor de salud sobre la actividad física en mujeres posmenopáusicas con sobrepeso: BePHIT
Este ensayo clínico aleatorizado estudia la viabilidad de una intervención de actividad física personalizada que se administra mediante la tecnología de respuesta de voz interactiva y los teléfonos móviles.
La respuesta de voz interactiva y el apoyo de un entrenador de salud pueden motivar a las mujeres posmenopáusicas con sobrepeso a seguir su régimen de ejercicio para reducir el riesgo de contraer cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Diseñar, desarrollar y probar la factibilidad de implementar una intervención de actividad física utilizando comunicación personalizada y tecnología de respuesta de voz interactiva (IVR). Abordaremos cuatro cuestiones básicas para lograr este objetivo:
- Entre las mujeres posmenopáusicas con sobrepeso que pasan los criterios de selección, ¿cuál es el porcentaje de mujeres que están dispuestas a participar en una intervención de actividad física de 12 semanas que incluye dos pruebas de caminata de 1 milla y dos visitas al Centro de Investigación Clínica General (GCRC) )?
- Luego de iniciado el estudio, ¿qué proporción de mujeres utiliza el celular y el teléfono fijo al menos 5 días a la semana para recibir un mensaje de intervención de actividad física?
- ¿Cuántos participantes están inscritos y participando en el estudio al final del período de intervención de 12 semanas?
- En promedio, ¿cuántos pasos por día caminan los participantes? ¿Cuántos de los participantes alcanzan el objetivo de 10 000 pasos por día al final de la intervención de 12 semanas?
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. La eficacia (satisfacción, conveniencia, facilidad de operación) de todos los materiales y procesos.
II. Examinar si el apoyo social de un entrenador de salud da como resultado mejoras en nuestras medidas de adherencia y satisfacción.
tercero Examine la correlación entre los pasos autoinformados por día con mejoras en el rendimiento en una prueba de caminata de 1 milla administrada al principio y al final de la intervención de 12 semanas.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I. CONDICIÓN DEL ENTRENADOR: Los participantes participan en un programa de actividad física de 12 semanas (programa de caminata) y reciben mensajes de correo de salud a través del sistema IVR y de un entrenador de salud. Los participantes en este brazo del estudio interactuaron con el sistema IVR y tuvieron la opción de interactuar con el entrenador de salud.
BRAZO II: CONDICIÓN SIN ENTRENADOR: Los participantes participan en un programa de actividad física de 12 semanas (programa de caminata) administrado mediante un sistema IVR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar una carta/documentación de un médico primario que indique que puede participar en un programa de actividad física que requerirá caminar hasta 10,000 pasos por día.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 40 kg/m^2 (inclusive)
- Ser posmenopáusica, definida como sin período durante 12 meses si tiene más de 55 años, o sin período durante 12 meses; además, las mujeres a las que se les extirparon los ovarios serán consideradas posmenopáusicas.
- Dispuesto a participar en un programa de bienestar que dure 12 semanas e implique caminar durante al menos 30 minutos al día la mayoría de los días
- Tiene acceso a un teléfono celular durante la intervención de 12 semanas
- Conocimiento funcional del inglés (habilidad para leer y escribir)
Criterio de exclusión:
- Tomar terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Tomar tamoxifeno o raloxifeno dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Inscrito en un programa de control de peso, como Weight Watchers
- Participó en caminatas regulares y planificadas de al menos 30 minutos al día.
- Antecedentes previos de cáncer de mama
- premenopáusica
- Edad > 75 años, para minimizar comorbilidades
- No puedo caminar una milla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (entrenador de salud)
Los participantes participan en una intervención de actividad física de 12 semanas (programa de caminata) y reciben mensajes de correo de salud a través del sistema IVR y de un entrenador de salud.
Los participantes en este brazo del estudio interactuaron con el sistema IVR y tuvieron la opción de interactuar con el entrenador de salud.
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Los participantes participan en una intervención de actividad física de 12 semanas (programa de caminata) y reciben mensajes de correo de salud a través del sistema IVR y tenían la opción de comunicarse con un entrenador de salud.
Los participantes participan en una intervención de actividad física de 12 semanas administrada mediante un sistema IVR.
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Comparador activo: Brazo II (sin condición de entrenador)
Los participantes participan en una intervención de actividad física de 12 semanas (programa de caminata) y reciben mensajes de correo de salud a través del sistema IVR.
Los participantes en este brazo del estudio solo interactuaron con el sistema IVR.
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Los participantes participan en una intervención de actividad física de 12 semanas administrada mediante un sistema IVR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo necesario para completar una caminata de una milla.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en antropometría, psicometría y los beneficios de un entrenador de salud.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Efectividad semanal (satisfacción, comodidad, facilidad de operación) de todos los materiales y procesos evaluados mediante cuestionarios.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Si los pasos autoinformados por día, derivados de los registros de actividad diarios, se relacionan con el cambio en el rendimiento en la prueba de caminata de 1 milla entre el inicio y el final del estudio.
Periodo de tiempo: 12 Semana
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Los pasos caminados por día y el cambio en el rendimiento en la prueba de caminata de 1 hombre son ambos resultados.
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12 Semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Electra Paskett, PhD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-05005
- NCI-2012-00204 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .