Влияние общения и поддержки сверстников на физическую активность у женщин с избыточным весом в постменопаузе (BePHIT)
26 июня 2020 г. обновлено: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Технико-экономическое обоснование влияния индивидуальной коммуникации и поддержки тренера по вопросам здоровья на физическую активность у женщин с избыточным весом в постменопаузе: BePHIT
В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается возможность индивидуального вмешательства в области физической активности, которое проводится с использованием технологии интерактивного голосового ответа и мобильных телефонов.
Интерактивный голосовой ответ и поддержка тренера по здоровью могут мотивировать женщин в постменопаузе с избыточным весом придерживаться режима упражнений, чтобы снизить риск заболевания раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Спроектировать, разработать и проверить возможность реализации вмешательства в области физической активности с использованием адаптированной коммуникации и технологии интерактивного голосового ответа (IVR). Для достижения этой цели мы рассмотрим четыре основных вопроса:
- Каков процент женщин с избыточным весом в постменопаузе, которые соответствуют критериям скрининга, которые готовы участвовать в 12-недельном вмешательстве физической активности, которое включает два теста ходьбы на 1 милю и два посещения Общеклинического исследовательского центра (GCRC) )?
- Какая доля женщин после начала исследования пользуется мобильным и стационарным телефоном не менее 5 дней в неделю, чтобы получить сообщение о вмешательстве в физическую активность?
- Сколько участников зачислено и участвует в исследовании в конце 12-недельного периода вмешательства?
- В среднем, сколько шагов в день проходят участники? Сколько участников достигли цели в 10 000 шагов в день к концу 12-недельного вмешательства?
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Эффективность (удовлетворенность, удобство, простота в эксплуатации) всех материалов и процессов.
II. Изучите, приводит ли социальная поддержка тренера по здоровому образу жизни к улучшению наших показателей приверженности и удовлетворенности.
III. Изучите корреляцию между самоотчетными шагами в день и улучшением производительности в тесте ходьбы на 1 милю, проведенном в начале и в конце 12-недельного вмешательства.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
ARM I. УСЛОВИЯ ТРЕНЕРА: участники участвуют в 12-недельной программе физической активности (программа ходьбы) и получают сообщения о здоровье через систему IVR и от тренера по здоровью. Участники этой части исследования взаимодействовали с системой IVR и имели возможность взаимодействовать с тренером по здоровью.
ARM II: УСЛОВИЯ БЕЗ ТРЕНЕРА: Участники участвуют в 12-недельной программе физической активности (программа ходьбы), проводимой с использованием системы IVR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Предъявите письмо/документацию от лечащего врача, в котором говорится, что они могут участвовать в программе физической активности, которая потребует прохождения до 10 000 шагов в день.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг/м^2 (включительно)
- Быть в постменопаузе, определяемой как отсутствие менструации в течение 12 месяцев для лиц старше 55 лет или отсутствие менструации в течение 12 месяцев; Кроме того, женщины, у которых были удалены яичники, будут считаться постменопаузальными.
- Готов участвовать в оздоровительной программе, которая длится 12 недель и включает в себя ходьбу не менее 30 минут в день в большинстве дней.
- Имеет доступ к мобильному телефону в течение 12-недельного вмешательства
- Функциональное знание английского языка (умение читать и писать)
Критерий исключения:
- Заместительная гормональная терапия в течение 3 месяцев после зачисления
- Прием тамоксифена или ралоксифена в течение 3 месяцев после регистрации
- Зарегистрированы в программе управления весом, такой как Weight Watchers
- Регулярная плановая ходьба не менее 30 минут в день.
- Предыдущая история рака молочной железы
- Пременопауза
- Возраст > 75 лет, чтобы свести к минимуму сопутствующие заболевания
- Не могу пройти одну милю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (тренер по здоровью)
Участники участвуют в 12-недельном вмешательстве физической активности (программа ходьбы) и получают сообщения о здоровье через систему IVR и от тренера по здоровью.
Участники этой части исследования взаимодействовали с системой IVR и имели возможность взаимодействовать с тренером по здоровью.
|
Участники участвуют в 12-недельном вмешательстве в физическую активность (программа ходьбы), получают сообщения по электронной почте о здоровье через систему IVR и имеют возможность общаться с тренером по здоровью.
Участники участвуют в 12-недельном вмешательстве физической активности, проводимом с использованием системы IVR.
|
|
Активный компаратор: Рука II (без тренера)
Участники участвуют в 12-недельном вмешательстве физической активности (программа ходьбы) и получают сообщения о здоровье через систему IVR.
Участники этой части исследования взаимодействовали только с системой IVR.
|
Участники участвуют в 12-недельном вмешательстве физической активности, проводимом с использованием системы IVR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение времени, затрачиваемого на прогулку в одну милю.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в антропометрии, психометрии и преимущества тренера по здоровью.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Еженедельная эффективность (удовлетворенность, удобство, простота в эксплуатации) всех материалов и процессов, оцениваемая по анкетам.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Если самоотчетные шаги в день, полученные из ежедневных журналов активности, связаны с изменением производительности в тесте ходьбы на 1 милю между исходным уровнем и концом исследования.
Временное ограничение: 12 неделя
|
Количество шагов, пройденных за день, и изменение результатов в тесте ходьбы с одним мужчиной являются результатами.
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Electra Paskett, PhD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-05005
- NCI-2012-00204 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .