Communicatie en collegiale ondersteuning Effecten op fysieke activiteit bij postmenopauzale vrouwen met overgewicht (BePHIT)
26 juni 2020 bijgewerkt door: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Een haalbaarheidsstudie naar de effecten van op maat gemaakte communicatie en ondersteuning door gezondheidscoaches op fysieke activiteit bij postmenopauzale vrouwen met overgewicht: BePHIT
Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt de haalbaarheid van op maat gemaakte fysieke activiteitsinterventie die wordt toegediend met behulp van Interactive Voice Response-technologie en mobiele telefoons.
Interactieve stemrespons en ondersteuning door een gezondheidscoach kunnen postmenopauzale vrouwen met overgewicht motiveren om zich aan hun trainingsregime te houden om het risico op het krijgen van borstkanker te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Ontwerpen, ontwikkelen en testen van de haalbaarheid van het implementeren van een fysieke activiteitsinterventie met behulp van communicatie op maat en Interactive Voice Response (IVR)-technologie. We zullen vier basisvragen beantwoorden om dit doel te bereiken:
- Wat is het percentage vrouwen dat bereid is deel te nemen aan een 12 weken durende fysieke-activiteitsinterventie die twee 1-mijl looptests en twee bezoeken aan het General Clinical Research Center (GCRC) )?
- Welk deel van de vrouwen gebruikt na aanvang van het onderzoek de mobiele telefoon en de vaste lijn ten minste 5 dagen per week om een bericht over de interventie voor lichamelijke activiteit te ontvangen?
- Hoeveel deelnemers zijn ingeschreven en nemen deel aan het onderzoek aan het einde van de interventieperiode van 12 weken?
- Hoeveel stappen lopen deelnemers gemiddeld per dag? Hoeveel van de deelnemers bereiken het doel van 10.000 stappen per dag aan het einde van de interventie van 12 weken?
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. De effectiviteit (tevredenheid, gemak, bedieningsgemak) van alle materialen en processen.
II. Onderzoek of sociale steun van een gezondheidscoach leidt tot verbeteringen in onze metingen van therapietrouw en tevredenheid.
III. Onderzoek de correlatie tussen zelfgerapporteerde stappen per dag met prestatieverbeteringen op een 1-mijl looptest die aan het begin en het einde van de 12 weken durende interventie wordt afgenomen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I. COACH-CONDITIE: Deelnemers nemen deel aan een 12 weken durend bewegingsprogramma (wandelprogramma) en ontvangen gezondheidsmailberichten via het IVR-systeem en van een gezondheidscoach. Deelnemers aan deze tak van het onderzoek hadden interactie met het IVR-systeem en hadden de mogelijkheid om met de gezondheidscoach te communiceren.
ARM II: GEEN COACH VOORWAARDE: Deelnemers nemen deel aan een 12 weken durend bewegingsprogramma (loopprogramma) dat wordt toegediend met behulp van een IVR-systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een brief/documentatie van een huisarts overleggen waarin staat dat ze kunnen deelnemen aan een programma voor lichaamsbeweging waarvoor ze tot 10.000 stappen per dag moeten lopen
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 25 en 40 kg/m^2 (inclusief)
- Postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden indien ouder dan 55 jaar, of geen menstruatie gedurende 12 maanden; ook vrouwen bij wie de eierstokken zijn verwijderd, worden als postmenopauzaal beschouwd
- Bereid om deel te nemen aan een wellnessprogramma dat 12 weken duurt en waarbij op de meeste dagen minstens 30 minuten per dag wordt gewandeld
- Heeft toegang tot een mobiele telefoon tijdens de interventie van 12 weken
- Functionele kennis van het Engels (zowel kunnen lezen als schrijven)
Uitsluitingscriteria:
- Hormoonvervangende therapie nemen binnen 3 maanden na inschrijving
- Inname van Tamoxifen of Raloxifeen binnen 3 maanden na inschrijving
- Ingeschreven in een programma voor gewichtsbeheersing, zoals Weight Watchers
- Bezig met regelmatige, geplande wandelingen van ten minste 30 minuten per dag
- Voorgeschiedenis van borstkanker
- Premenopauze
- Leeftijd > 75 jaar, om comorbiditeit te minimaliseren
- Kan geen mijl lopen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (gezondheidscoach)
Deelnemers nemen deel aan een 12 weken durende fysieke activiteitsinterventie (wandelprogramma) en ontvangen gezondheidsmailberichten via het IVR-systeem en van een gezondheidscoach.
Deelnemers aan deze tak van het onderzoek hadden interactie met het IVR-systeem en hadden de mogelijkheid om met de gezondheidscoach te communiceren.
|
Deelnemers nemen deel aan een 12 weken durende fysieke activiteitsinterventie (wandelprogramma) en ontvangen gezondheidsmailberichten via het IVR-systeem en hadden de mogelijkheid om te communiceren met een gezondheidscoach.
Deelnemers nemen deel aan een 12 weken durende fysieke activiteitsinterventie die wordt toegediend met behulp van een IVR-systeem.
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (geen coachconditie)
Deelnemers nemen deel aan een 12 weken durende fysieke activiteitsinterventie (wandelprogramma) en ontvangen gezondheidsmailberichten via het IVR-systeem.
Deelnemers aan deze tak van het onderzoek hadden alleen interactie met het IVR-systeem.
|
Deelnemers nemen deel aan een 12 weken durende fysieke activiteitsinterventie die wordt toegediend met behulp van een IVR-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de tijd die nodig is om een wandeling van anderhalve kilometer af te leggen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in antropometrie, psychometrie en de voordelen van een gezondheidscoach.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Wekelijkse effectiviteit (tevredenheid, gemak, bedieningsgemak) van alle materialen en processen zoals beoordeeld door middel van vragenlijsten.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Als de zelfgerapporteerde stappen per dag, afgeleid van dagelijkse activiteitenlogboeken, betrekking hebben op de verandering in prestatie op de 1-mijl looptest tussen baseline en het einde van de studie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De stappen die per dag worden gelopen en de prestatieverandering op de 1-man looptest zijn beide uitkomsten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Electra Paskett, PhD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-05005
- NCI-2012-00204 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .