Efeitos da comunicação e do apoio de pares na atividade física em mulheres pós-menopáusicas com excesso de peso (BePHIT)
26 de junho de 2020 atualizado por: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Um estudo de viabilidade sobre os efeitos da comunicação personalizada e do suporte do treinador de saúde na atividade física em mulheres pós-menopáusicas com excesso de peso: BePHIT
Este ensaio clínico randomizado estuda a viabilidade da intervenção de atividade física personalizada que é administrada usando a tecnologia Interactive Voice Response e telefones celulares.
A resposta de voz interativa e o suporte do treinador de saúde podem motivar mulheres pós-menopáusicas com excesso de peso a manter seu regime de exercícios para reduzir o risco de contrair câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para projetar, desenvolver e testar a viabilidade de implementar uma intervenção de atividade física usando comunicação personalizada e tecnologia de Resposta de Voz Interativa (IVR). Vamos abordar quatro questões básicas para atingir esse objetivo:
- Entre mulheres pós-menopáusicas com sobrepeso que passam nos critérios de triagem, qual é a porcentagem de mulheres dispostas a participar de uma intervenção de atividade física de 12 semanas que inclui dois testes de caminhada de 1 milha e duas visitas ao Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC) )?
- Depois de iniciar o estudo, que proporção de mulheres usa o telefone celular e fixo pelo menos 5 dias por semana para receber uma mensagem de intervenção de atividade física?
- Quantos participantes estão inscritos e participando do estudo ao final do período de intervenção de 12 semanas?
- Em média, quantos passos por dia os participantes andam? Quantos participantes atingiram a meta de 10.000 passos por dia ao final da intervenção de 12 semanas?
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. A eficácia (satisfação, conveniência, facilidade de operação) de todos os materiais e processos.
II. Examine se o apoio social de um treinador de saúde resulta em melhorias em nossas medidas de adesão e satisfação.
III. Examine a correlação entre passos auto-relatados por dia com melhorias no desempenho em um teste de caminhada de 1 milha administrado no início e no final da intervenção de 12 semanas.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I. CONDIÇÃO DO TREINADOR: Os participantes participam de um programa de atividade física de 12 semanas (programa de caminhada) e recebem mensagens de correio de saúde via sistema IVR e de um treinador de saúde. Os participantes neste braço do estudo interagiram com o sistema IVR e tiveram a opção de interagir com o treinador de saúde.
ARM II: CONDIÇÃO NO-COACH: Os participantes participam de um programa de atividade física de 12 semanas (programa de caminhada) administrado usando um sistema IVR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar uma carta/documentação de um médico primário declarando que eles podem participar de um programa de atividade física que exigirá caminhar até 10.000 passos por dia
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 40 kg/m^2 (inclusive)
- Estar na pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 12 meses se tiver mais de 55 anos, ou ausência de menstruação por 12 meses; Além disso, as mulheres que tiveram seus ovários removidos serão consideradas pós-menopáusicas
- Disposto a participar de um programa de bem-estar que dura 12 semanas e envolve caminhar por pelo menos 30 minutos por dia na maioria dos dias
- Tem acesso a um telefone celular durante a intervenção de 12 semanas
- Conhecimento funcional de inglês (capacidade de ler e escrever)
Critério de exclusão:
- Fazendo terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses após a inscrição
- Tomando Tamoxifeno ou Raloxifeno dentro de 3 meses após a inscrição
- Inscrito em um programa de controle de peso, como Vigilantes do Peso
- Envolvido em caminhada regular e planejada de pelo menos 30 minutos por dia
- História prévia de câncer de mama
- Pré-menopausa
- Idade > 75 anos, para minimizar comorbidades
- Não pode andar uma milha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (treinador de saúde)
Os participantes participam de uma intervenção de atividade física de 12 semanas (programa de caminhada) e recebem mensagens de correio de saúde via sistema IVR e de um treinador de saúde.
Os participantes neste braço do estudo interagiram com o sistema IVR e tiveram a opção de interagir com o treinador de saúde.
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Os participantes participaram de uma intervenção de atividade física de 12 semanas (programa de caminhada) e receberam mensagens de correio de saúde via sistema IVR e tiveram a opção de se comunicar com um treinador de saúde.
Os participantes participam de uma intervenção de atividade física de 12 semanas administrada usando um sistema IVR.
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Comparador Ativo: Braço II (sem condição de treinador)
Os participantes participam de uma intervenção de atividade física de 12 semanas (programa de caminhada) e recebem mensagens de correio de saúde via sistema IVR.
Os participantes neste braço do estudo interagiram apenas com o sistema IVR.
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Os participantes participam de uma intervenção de atividade física de 12 semanas administrada usando um sistema IVR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no tempo gasto para completar uma caminhada de uma milha.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na antropometria, psicometria e os benefícios de um treinador de saúde.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Eficácia semanal (satisfação, conveniência, facilidade de operação) de todos os materiais e processos avaliados por questionários.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Se os passos autorreferidos por dia, derivados dos registros de atividades diárias, estiverem relacionados à mudança no desempenho no teste de caminhada de 1 milha entre a linha de base e o final do estudo.
Prazo: 12 semanas
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Os passos percorridos por dia e a mudança no desempenho no teste de caminhada de 1 homem são ambos os resultados.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Electra Paskett, PhD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-05005
- NCI-2012-00204 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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