Role balneoterapie u obézních pacientů s osteoartrózou kolene
10. září 2013 aktualizováno: Stefano Masiero, University of Padova
Cílem studie je zhodnotit roli balneoterapie u obézních pacientů s osteoartrózou kolene z hlediska úlevy od bolesti, zlepšení kloubní funkce a deambulace, na endokrinologické parametry, kvalitu života a snížení nákladů na "Servizio Sanitario Nazionale" (NHS ).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Padua, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera-Università degli studi di Padova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obezita II-III stupeň (BMI 35-45 kg/m2)
- bolest kolene
- compliance pacienta k léčbě
Kritéria vyloučení:
- BMI<34,9kg/m2 nebo BMI> 45,1kg/m2
- předchozí operace kolena
- komplikovaný diabetes mellitus
- ischemická kardiomyopatie a srdeční selhání
- akutní fáze osteoartrózy
- křečové žíly, hluboká žilní trombóza (DVT)
- rakovina
- kožní léze
- Podávání NSAID < 1 týden před léčbou
- infiltrace kolene <2 měsíce před léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balneoterapie
16 balneoterapií, každá po 45 minutách, dvakrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů
|
|
|
Žádný zásah: Fyzioterapie
16 fyzioterapeutických procedur (bez balneoterapie), každá po 45 minutách, dvakrát týdně, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření bolesti kolen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Na začátku a na konci léčby. Po 6 měsících od ukončení terapie
|
Na začátku a na konci léčby. Po 6 měsících od ukončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Na začátku a na konci léčby. Po 6 měsících od ukončení terapie
|
Na začátku a na konci léčby. Po 6 měsících od ukončení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20232 (Jiný identifikátor: COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE - AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA, ITALY)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .