Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro rekanalizaci intrakraniálního aneuryzmatu po endovaskulární léčbě. (ARETA)

9. května 2019 aktualizováno: CHU de Reims

Hodnocení rizikových faktorů spojených s rekanalizací intrakraniálního aneuryzmatu po endovaskulární léčbě

Endovaskulární léčba je nyní léčbou první volby při léčbě intrakraniálních aneuryzmat. Rekanalizace aneuryzmatu je však důležitým omezením této léčby. Zdá se, že s rekanalizací aneuryzmatu souvisí několik faktorů, včetně anamnézy pacienta, stavu aneuryzmatu (ruptura nebo neruptura), velikosti a umístění aneuryzmatu, způsobů léčby, okamžité pooperační okluze aneuryzmatu.

Přesná znalost faktorů zvyšujících riziko rekanalizace aneuryzmatu je poměrně důležitá pro optimalizaci strategie léčby a snížení míry rekanalizace. Žádná velká, prospektivní, multicentrická studie zabývající se touto otázkou nebyla v literatuře publikována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence intrakraniálních aneuryzmat je vysoká (mezi 2 a 3 %). Hlavním rizikem intrakraniálního aneuryzmatu je jeho prasknutí vedoucí k intrakraniálnímu krvácení (subarachnoidálnímu, parenchymálnímu a/nebo intraventrikulárnímu) spojenému s mortalitou a morbiditou.

Endovaskulární léčba je nyní léčbou první volby u rupturovaných i nerupturovaných aneuryzmat. Jedním z hlavních omezení této léčby je rekanalizace aneuryzmat pozorovaná u přibližně 20 % aneuryzmat a vedoucí k přeléčení u přibližně 10 % aneuryzmat.

Studie CARAT prokázala, že riziko opětovného krvácení po stočení aneuryzmatu významně souvisí s kvalitou okluze aneuryzmatu. Riziko opětovného krvácení je 1,1 % v případě kompletní okluze, 2,9 % v případě okluze aneuryzmatu mezi 91 a 99 %, 5,9 % v případě okluze aneuryzmatu mezi 70 a 90 % a 17,6 %, pokud je okluze aneuryzmatu nižší než 70 %. Je však třeba nastínit, že jen málo studií jasně analyzovalo vztah mezi rekanalizací a opětovným krvácením.

S rekanalizací aneuryzmatu je pravděpodobně spojeno několik faktorů. Prasklé aneuryzmata jsou náchylnější k rekanalizaci aneuryzmat než neprasklé aneuryzma. Věk, zvýšený krevní tlak, kouření pravděpodobně hrají roli v rekanalizaci aneuryzmatu. Anatomické rysy jsou také pravděpodobně klíčovými faktory pro rekanalizaci aneuryzmatu. Velikost aneuryzmatu a krčku jsou pravděpodobně důležitými faktory pro rekanalizaci aneuryzmatu. Role umístění aneuryzmatu je kontroverznější. Terapeutické faktory jistě hrají také důležitou roli, ale stále chybí přesné analýzy. Kvalita pooperační okluze aneuryzmatu je pravděpodobně důležitá pro budoucí vývoj aneuryzmatu. Povrchově modifikované cívky neprokázaly žádnou účinnost při prevenci rekanalizace aneuryzmatu. Role doplňkových technik také nebyla přesně vyhodnocena (remodelace, stentování).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Francie, 33404
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont-ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francie, 92110
        • AP-HP, Hôpital Beaujon
      • Creteil, Francie, 94000
        • AP-HP, Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francie, 54035
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie, 06003
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Paris, Francie
        • AP-HP (Hôpital Pitié Salpétrière)
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Francie, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-etienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Étienne
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • Chu De Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s intrakraniálním aneuryzmatem, rupturou nebo nerupturou, léčeni endovaskulární léčbou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení endovaskulárním přístupem pro intrakraniální aneuryzma
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti přijímající účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti chráněni zákonem
  • Pacienti již léčeni endovaskulárním přístupem pro intrakraniální aneuryzma
  • Pacienti s arteriovenózní malformací mozku
  • Pacienti s fusiformním aneuryzmatem
  • Pacienti s disekujícím aneuryzmatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ARETA
Všichni pacienti s intrakraniálním aneuryzmatem, rupturou nebo nerupturou, léčeni endovaskulární léčbou
Přístroj: Endovaskulární léčba intrakraniálního aneuryzmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rekanalizace aneuryzmatu
Časové okno: hodnoceno ve 12 měsících
hodnoceno ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PN12145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit